Personlig DC-vaksine for postoperativ kreft
18. mars 2024 oppdatert av: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Adjuvant behandling hos kreftpasienter med neoantigen-primet DC-vaksine: en enarms, åpen, prospektiv klinisk studie
Studien er rettet mot å teste effektiviteten og sikkerheten til neoantigen-primet dendrittiske celle (DC) celle vaksineterapi for postoperativ lokalt avansert gastrisk kreft, hepatocellulært karsinom, lungekreft og kolorektal kreft, og å utforske biomarkørene relatert til effekt og uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative pasienter med patologisk bekreftet lokalt avansert gastrisk kreft, hepatocellulært karsinom, ikke-småcellet lungekreft og kolorektal kreft med standard adjuvant behandling inkluderes.
Dette er et prospektivt utforskende forsøk.
Pasientenes svulstvev er etter hele eksosomsekvensering og mulige neoantigener identifiseres.
DC er in vitro primet med syntetiserte peptider.
Både uønskede hendelser og reaksjoner registreres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiu Li
- Telefonnummer: +86 028-85422589
- E-post: liqiu@scu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Qiu Li
-
Ta kontakt med:
- Qiu Li
- Telefonnummer: +86 028-85422589
- E-post: liqiu@scu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Qiu Li, PhD
- Telefonnummer: +86 028-85422589
- E-post: liqiu@scu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med en første diagnose av magekreft, hepatocellulært karsinom, ikke-småcellet lungekreft, tykktarmskreft som har gjennomgått en kurativ reseksjon eller ablasjon
- Forventet levetid > 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
- Tilstrekkelige organfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tegn på tumormetastaser eller sameksisterende ondartet sykdom
- Tumornød
- Unormal koagulasjonstilstand
- Smittsomme sykdommer, som hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus, tuberkuloseinfeksjon
- Samtidige svulster
- Immunologiske komorbiditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: celleterapi
tumor neoantigen-primede DC-vaksiner administreres, 2-3 ukers intervall, totalt 3-5 ganger
|
subkutan administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Definert som tiden fra operasjonen til første dokumenterte tilbakefall av sykdommen eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Definert av tiden mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen
|
Inntil 10 år
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 3 måneder etter siste administrering av celler
|
Definert av behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
|
3 måneder etter siste administrering av celler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SI2019175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .