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Dresdner Hornhauterkrankungs- und -behandlungsstudie

27. Februar 2023 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Dresdner Hornhauterkrankungs- und Behandlungsstudie – Analyse zur Qualitätskontrolle von Nachsorge- und Behandlungsabläufen bei Hornhauterkrankungen der Augenklinik (Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden)

Der Zweck dieser Studie ist die langfristige Nachsorge von Patienten mit Hornhauterkrankungen, um die Qualität chirurgischer Eingriffe und Diagnosen zu analysieren. Hornhautektasie, insbesondere Keratokonus, ist eine Hornhauterkrankung, die zu einem irreversiblen Verlust der Sehschärfe führt, während die Hornhaut steiler, dünner und unregelmäßiger wird. Bei diesen Patienten ist ein chirurgischer Eingriff (z. Corneal Cross-Linking) durchgeführt, falls die Erkrankung fortschreitet. Insgesamt ist eine langfristige Nachsorge erforderlich, um einen frühen Krankheitsverlauf sowie die Hornhautstabilität nach einem chirurgischen Eingriff zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hornhautektasie (z. Keratokonus) ist eine Hornhauterkrankung, die durch eine unregelmäßige Versteilerung der Hornhautkrümmung, Stromaverdünnung und verminderte biomechanische Eigenschaften gekennzeichnet ist. Dadurch wird die Sehschärfe herabgesetzt und kann im Frühstadium durch eine Brille oder im leichten sowie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung durch starre gasdurchlässige Kontaktlinsen verbessert werden. Darüber hinaus treten in mittelschweren und fortgeschrittenen Fällen stromale Narben auf, die das Sehvermögen negativ beeinflussen. Daher ist eine Hornhauttransplantation erforderlich. Seit der Einführung des Hornhaut-Crosslinkings ist die Zahl der Hornhauttransplantationen zurückgegangen. Notwendig sind engmaschige Untersuchungen zur Erkennung des Krankheitsverlaufs sowie postoperative Nachkontrollen zur Bestätigung des Behandlungserfolgs.

Analysierte Parameter sind:

Alter, Geschlecht, Refraktion, Familienanamnese, bekannte Dauer der Ektasie, frühere Augenoperationen, systemische Erkrankungen, systemische und topische Medikation;

Biomikroskopie, anteriore optische Kohärenztomographie (OCT), Scheimpflug-basierte Tomographie (Pentacam), biomechanische Bewertung (Ocular Response Analyzer und Hornhautvisualisierung mit der Scheimpflug-Technologie), optische Biometrie, konfokale Mikroskopie, Endothelzellzählung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology; Medical Faculty Carl Gustav Carus; Technical University Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hornhauterkrankungen, die einen Hornhautkrankheitsdienst des Universitätskrankenhauses besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hornhauterkrankung
  • Hornhautektasie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ektasie
Keratokonus, Keratokonus vermutet
Verfahren: Hornhautvernetzung
UV-A-Bestrahlung und Riboflavin
Diagnosetest: Hornhauttopographie und Tomographie
Detaillierte Informationen zur Hornhaut-Tomographie werden zur Diagnose verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachsorgeintervalle
Zeitfenster: 15 Jahre
Ermittlung der besten Nachsorgeintervalle für Keratokonus-Patienten mit oder ohne Fortschreiten der Erkrankung
15 Jahre
postoperative Nachsorgeintervalle
Zeitfenster: 15 Jahre
Um die besten Nachsorgeintervalle für Keratokonus-Patienten nach einem chirurgischen Eingriff zu finden.
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Behandlungsqualität
Zeitfenster: 15 Jahre
Was ist die beste Behandlungsoption für den einzelnen Patienten?
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 104032018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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