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Studio sulla malattia e sul trattamento della cornea di Dresda

27 febbraio 2023 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Studio sulla malattia e il trattamento della cornea di Dresda - Analisi per l'ispezione di qualità delle procedure di follow-up e trattamento delle malattie della cornea del dipartimento di oftalmologia (ospedale universitario Carl Gustav Carus di Dresda)

Lo scopo di questo studio è il follow-up a lungo termine dei pazienti con malattie della cornea per analizzare la qualità degli interventi chirurgici e della diagnosi. L'ectasia corneale, in particolare il cheratocono, è una malattia della cornea che porta a una perdita irreversibile dell'acuità visiva mentre la cornea diventa più ripida, sottile e irregolare. Per questi pazienti, l'intervento chirurgico (ad es. cross-linking corneale) viene eseguita, in caso di progressione della malattia. Nel complesso, è necessario un follow-up a lungo termine per valutare una progressione precoce della malattia e la stabilità corneale dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ectasia corneale (ad es. cheratocono) è una malattia della cornea caratterizzata da irregolarità della curvatura corneale, assottigliamento dello stroma e proprietà biomeccaniche ridotte. Di conseguenza, l'acuità visiva è ridotta e può essere migliorata con occhiali allo stato iniziale o con lenti a contatto rigide gas permeabili nella fase lieve e avanzata della malattia. Inoltre, nei casi moderati e avanzati si verificano cicatrici stromali che hanno influenzato negativamente la visione. Pertanto, è necessario un trapianto di cornea. Dall'introduzione del cross-linking corneale, la quantità di trapianti di cornea è stata ridotta. È necessario eseguire esami approfonditi per rilevare la progressione della malattia e follow-up postoperatori per confermare il successo del trattamento.

I parametri analizzati sono:

Età, sesso, rifrazione, storia familiare, durata nota dell'ectasia, precedente intervento chirurgico oculare, malattie sistemiche, farmaci sistemici e topici;

biomicroscopia, tomografia a coerenza ottica anteriore (OCT), tomografia basata su Scheimpflug (Pentacam), valutazione biomeccanica (analizzatore della risposta oculare e visualizzazione corneale con la tecnologia Scheimpflug), biometria ottica, microscopia confocale, conteggio delle cellule endoteliali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology; Medical Faculty Carl Gustav Carus; Technical University Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattie della cornea che frequentano un servizio di malattie della cornea dell'ospedale universitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia della cornea
  • ectasia corneale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ectasia
Cheratocono, sospetto di cheratocono
Procedura: reticolazione corneale
Irradiazione UV-A e riboflavina
Test diagnostico: topografia e tomografia corneale
Informazioni dettagliate sulla tomografia corneale vengono utilizzate per la diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli di follow-up
Lasso di tempo: 15 anni
Per trovare i migliori intervalli di follow-up per i pazienti con cheratocono con o senza progressione della malattia
15 anni
intervalli di follow-up postoperatorio
Lasso di tempo: 15 anni
Per trovare i migliori intervalli di follow-up per i pazienti con cheratocono dopo l'intervento chirurgico.
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità del trattamento
Lasso di tempo: 15 anni
Qual è la migliore opzione terapeutica per il singolo paziente?
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 104032018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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