- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04285099
Frequency Effect of STN-DBS Through the Dual System on FOG in PD
24. Februar 2020 aktualisiert von: BS Jeon, Seoul National University Hospital
Frequency Effect of Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation Through the Dual System on Freezing of Gait in Parkinson Disease
We aim to confirm the effect for FOG by changing the frequency through the dual-system approach in PD patients after STN-DBS.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The investigators set two values of frequency (130, 60Hz) in IPG and allow the patients to change the frequencies freely using the patient controller.
After four weeks, the investigators will check the UPDRS part I, II, IV, FOG-Q, and PDQ-39 values at each frequency, including the proportion of use of two frequencies.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Beom S Jeon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients with PD who are aged 30 years or older
- patients with bilateral STN-DBS
- patients who have a FOG at their med "off" state in outpatient clinic or hospitalization, or UPDRS part II FOG subscore above 1
Exclusion Criteria:
- patients without FOG
- patients who have undergone DBS
- patients who have had previous brain surgery
- patients who have undergone reoperation of DBS
- patients who underwent unilateral DBS
- patients with cognitive impairment (MMSE <18)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PD patients with FOG after STN-DBS[A]
Initially started by A setting
|
The investigators set two values of frequency (130, 60Hz) in IPG and allow the patients to change the frequencies freely using the patient controller.
Technician randomly sets 130 Hz, 60HZ to A or B.
|
Experimental: PD patients with FOG after STN-DBS[B]
Initially started by B setting
|
The investigators set two values of frequency (130, 60Hz) in IPG and allow the patients to change the frequencies freely using the patient controller.
Technician randomly sets 130 Hz, 60HZ to A or B.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stimulation frequency ratio in 4 weeks
Zeitfenster: 4 weeks
|
Proportion of two frequencies in 4 weeks
|
4 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Comparison of Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I score in 130 and 60Hz at the fourth week
Zeitfenster: 4 weeks
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I score will be used to compare 130Hz with 60Hz.
Higher scores mean a worse outcome.
[minimum 0, maximum 52]
|
4 weeks
|
Comparison of Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II score in 130 and 60Hz at the fourth week
Zeitfenster: 4 weeks
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II score will be used to compare 130Hz with 60Hz.
Higher scores mean a worse outcome.
[minimum 0, maximum 52]
|
4 weeks
|
Comparison of Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV score in 130 and 60Hz at the fourth week
Zeitfenster: 4 weeks
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV score will be used to compare 130Hz with 60Hz.
Higher scores mean a worse outcome.
[minimum 0, maximum 24]
|
4 weeks
|
Comparison of Freezing of Gait Questionnaire score in 130 and 60Hz at the fourth week
Zeitfenster: 4 weeks
|
Freezing of Gait Questionnaire score will be used to compare 130Hz with 60Hz.
Higher scores mean a worse outcome.
[minimum 0, maximum 24]
|
4 weeks
|
Comparison of Parkinson's Disease Questionnaire-39 score in 130 and 60Hz at the fourth week
Zeitfenster: 4 weeks
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39 score will be used to compare 130Hz with 60Hz.
Higher scores mean a worse outcome.
[minimum 0, maximum 156]
|
4 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1902-132-1091
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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