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Frequency Effect of STN-DBS Through the Dual System on FOG in PD

24. Februar 2020 aktualisiert von: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Frequency Effect of Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation Through the Dual System on Freezing of Gait in Parkinson Disease

We aim to confirm the effect for FOG by changing the frequency through the dual-system approach in PD patients after STN-DBS.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The investigators set two values of frequency (130, 60Hz) in IPG and allow the patients to change the frequencies freely using the patient controller. After four weeks, the investigators will check the UPDRS part I, II, IV, FOG-Q, and PDQ-39 values at each frequency, including the proportion of use of two frequencies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients with PD who are aged 30 years or older
  • patients with bilateral STN-DBS
  • patients who have a FOG at their med "off" state in outpatient clinic or hospitalization, or UPDRS part II FOG subscore above 1

Exclusion Criteria:

  • patients without FOG
  • patients who have undergone DBS
  • patients who have had previous brain surgery
  • patients who have undergone reoperation of DBS
  • patients who underwent unilateral DBS
  • patients with cognitive impairment (MMSE <18)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD patients with FOG after STN-DBS[A]
Initially started by A setting
Gerät: Application of dual system in frequency A
The investigators set two values of frequency (130, 60Hz) in IPG and allow the patients to change the frequencies freely using the patient controller. Technician randomly sets 130 Hz, 60HZ to A or B.
Experimental: PD patients with FOG after STN-DBS[B]
Initially started by B setting
Gerät: Application of dual system in frequency B
The investigators set two values of frequency (130, 60Hz) in IPG and allow the patients to change the frequencies freely using the patient controller. Technician randomly sets 130 Hz, 60HZ to A or B.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulation frequency ratio in 4 weeks
Zeitfenster: 4 weeks
Proportion of two frequencies in 4 weeks
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I score in 130 and 60Hz at the fourth week
Zeitfenster: 4 weeks
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I score will be used to compare 130Hz with 60Hz. Higher scores mean a worse outcome. [minimum 0, maximum 52]
4 weeks
Comparison of Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II score in 130 and 60Hz at the fourth week
Zeitfenster: 4 weeks
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II score will be used to compare 130Hz with 60Hz. Higher scores mean a worse outcome. [minimum 0, maximum 52]
4 weeks
Comparison of Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV score in 130 and 60Hz at the fourth week
Zeitfenster: 4 weeks
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV score will be used to compare 130Hz with 60Hz. Higher scores mean a worse outcome. [minimum 0, maximum 24]
4 weeks
Comparison of Freezing of Gait Questionnaire score in 130 and 60Hz at the fourth week
Zeitfenster: 4 weeks
Freezing of Gait Questionnaire score will be used to compare 130Hz with 60Hz. Higher scores mean a worse outcome. [minimum 0, maximum 24]
4 weeks
Comparison of Parkinson's Disease Questionnaire-39 score in 130 and 60Hz at the fourth week
Zeitfenster: 4 weeks
Parkinson's Disease Questionnaire-39 score will be used to compare 130Hz with 60Hz. Higher scores mean a worse outcome. [minimum 0, maximum 156]
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1902-132-1091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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