Frequency Effect of STN-DBS Through the Dual System on FOG in PD
24 февраля 2020 г. обновлено: BS Jeon, Seoul National University Hospital
Frequency Effect of Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation Through the Dual System on Freezing of Gait in Parkinson Disease
We aim to confirm the effect for FOG by changing the frequency through the dual-system approach in PD patients after STN-DBS.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
The investigators set two values of frequency (130, 60Hz) in IPG and allow the patients to change the frequencies freely using the patient controller.
After four weeks, the investigators will check the UPDRS part I, II, IV, FOG-Q, and PDQ-39 values at each frequency, including the proportion of use of two frequencies.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Beom S Jeon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- patients with PD who are aged 30 years or older
- patients with bilateral STN-DBS
- patients who have a FOG at their med "off" state in outpatient clinic or hospitalization, or UPDRS part II FOG subscore above 1
Exclusion Criteria:
- patients without FOG
- patients who have undergone DBS
- patients who have had previous brain surgery
- patients who have undergone reoperation of DBS
- patients who underwent unilateral DBS
- patients with cognitive impairment (MMSE <18)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PD patients with FOG after STN-DBS[A]
Initially started by A setting
|
The investigators set two values of frequency (130, 60Hz) in IPG and allow the patients to change the frequencies freely using the patient controller.
Technician randomly sets 130 Hz, 60HZ to A or B.
|
|
Экспериментальный: PD patients with FOG after STN-DBS[B]
Initially started by B setting
|
The investigators set two values of frequency (130, 60Hz) in IPG and allow the patients to change the frequencies freely using the patient controller.
Technician randomly sets 130 Hz, 60HZ to A or B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Stimulation frequency ratio in 4 weeks
Временное ограничение: 4 weeks
|
Proportion of two frequencies in 4 weeks
|
4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Comparison of Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I score in 130 and 60Hz at the fourth week
Временное ограничение: 4 weeks
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I score will be used to compare 130Hz with 60Hz.
Higher scores mean a worse outcome.
[minimum 0, maximum 52]
|
4 weeks
|
|
Comparison of Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II score in 130 and 60Hz at the fourth week
Временное ограничение: 4 weeks
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II score will be used to compare 130Hz with 60Hz.
Higher scores mean a worse outcome.
[minimum 0, maximum 52]
|
4 weeks
|
|
Comparison of Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV score in 130 and 60Hz at the fourth week
Временное ограничение: 4 weeks
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV score will be used to compare 130Hz with 60Hz.
Higher scores mean a worse outcome.
[minimum 0, maximum 24]
|
4 weeks
|
|
Comparison of Freezing of Gait Questionnaire score in 130 and 60Hz at the fourth week
Временное ограничение: 4 weeks
|
Freezing of Gait Questionnaire score will be used to compare 130Hz with 60Hz.
Higher scores mean a worse outcome.
[minimum 0, maximum 24]
|
4 weeks
|
|
Comparison of Parkinson's Disease Questionnaire-39 score in 130 and 60Hz at the fourth week
Временное ограничение: 4 weeks
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39 score will be used to compare 130Hz with 60Hz.
Higher scores mean a worse outcome.
[minimum 0, maximum 156]
|
4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1902-132-1091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .