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Frequency Effect of STN-DBS Through the Dual System on FOG in PD

24 de febrero de 2020 actualizado por: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Frequency Effect of Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation Through the Dual System on Freezing of Gait in Parkinson Disease

We aim to confirm the effect for FOG by changing the frequency through the dual-system approach in PD patients after STN-DBS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The investigators set two values of frequency (130, 60Hz) in IPG and allow the patients to change the frequencies freely using the patient controller. After four weeks, the investigators will check the UPDRS part I, II, IV, FOG-Q, and PDQ-39 values at each frequency, including the proportion of use of two frequencies.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • patients with PD who are aged 30 years or older
  • patients with bilateral STN-DBS
  • patients who have a FOG at their med "off" state in outpatient clinic or hospitalization, or UPDRS part II FOG subscore above 1

Exclusion Criteria:

  • patients without FOG
  • patients who have undergone DBS
  • patients who have had previous brain surgery
  • patients who have undergone reoperation of DBS
  • patients who underwent unilateral DBS
  • patients with cognitive impairment (MMSE <18)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PD patients with FOG after STN-DBS[A]
Initially started by A setting
Dispositivo: Application of dual system in frequency A
The investigators set two values of frequency (130, 60Hz) in IPG and allow the patients to change the frequencies freely using the patient controller. Technician randomly sets 130 Hz, 60HZ to A or B.
Experimental: PD patients with FOG after STN-DBS[B]
Initially started by B setting
Dispositivo: Application of dual system in frequency B
The investigators set two values of frequency (130, 60Hz) in IPG and allow the patients to change the frequencies freely using the patient controller. Technician randomly sets 130 Hz, 60HZ to A or B.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Stimulation frequency ratio in 4 weeks
Periodo de tiempo: 4 weeks
Proportion of two frequencies in 4 weeks
4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparison of Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I score in 130 and 60Hz at the fourth week
Periodo de tiempo: 4 weeks
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I score will be used to compare 130Hz with 60Hz. Higher scores mean a worse outcome. [minimum 0, maximum 52]
4 weeks
Comparison of Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II score in 130 and 60Hz at the fourth week
Periodo de tiempo: 4 weeks
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II score will be used to compare 130Hz with 60Hz. Higher scores mean a worse outcome. [minimum 0, maximum 52]
4 weeks
Comparison of Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV score in 130 and 60Hz at the fourth week
Periodo de tiempo: 4 weeks
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV score will be used to compare 130Hz with 60Hz. Higher scores mean a worse outcome. [minimum 0, maximum 24]
4 weeks
Comparison of Freezing of Gait Questionnaire score in 130 and 60Hz at the fourth week
Periodo de tiempo: 4 weeks
Freezing of Gait Questionnaire score will be used to compare 130Hz with 60Hz. Higher scores mean a worse outcome. [minimum 0, maximum 24]
4 weeks
Comparison of Parkinson's Disease Questionnaire-39 score in 130 and 60Hz at the fourth week
Periodo de tiempo: 4 weeks
Parkinson's Disease Questionnaire-39 score will be used to compare 130Hz with 60Hz. Higher scores mean a worse outcome. [minimum 0, maximum 156]
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1902-132-1091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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