Ischämische Fernkonditionierung für die Parkinson-Krankheit
16. Februar 2023 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Ischämische Fernkonditionierung als adjuvante Therapie der Parkinson-Krankheit: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Remote Ischemic Conditioning (RIC) als adjuvante Therapie für die Parkinson-Krankheit (PD) zu bewerten.
Sechzig Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: RIC-Gruppe, die eine ischämische Fernkonditionierung mit Ausnahme der konventionellen Therapie erhält (n = 30) und Kontrollgruppe mit konventioneller Therapie (n = 30).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ischämische Fernkonditionierung (RIC) ist ein Verfahren, bei dem für kurze Zeit Ischämie an einer Extremität induziert wird, indem Druckmanschetten um die Arme auf über dem systolischen Druck (mmHg) aufgepumpt werden.
Dieses Verfahren induziert neurohormonale, systemische oder vaskuläre Veränderungen im Körper.
Solche Veränderungen führen häufig zu einer verbesserten Kollateralisierung der Blutversorgung verschiedener Bereiche des Körpers sowie zu einer verbesserten Effizienz des Zellstoffwechsels.
Es hat sich gezeigt, dass RIC die Ergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkten und Schlaganfällen verbessert, es wird jedoch nicht auf PD untersucht.
Wir argumentieren, dass RIC aufgrund seiner vielfältigen Mechanismen eine neuroprotektive Wirkung auf PD ausüben kann.
Das Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von RIC auf die langfristigen Ergebnisse bei Patienten mit PD zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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ShenYang, China, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 - 70 Jahren;
- diagnostiziert mit idiopathischer PD;
- eine Bewertung von 1-3 auf der Hoehn- und Yahr-Skala;
- Unter optimierter dopaminerger Therapie für 4 Wochen vor der Einschreibung;
- In der Lage sein, die Bewertung der Forschungsskala abzuschließen;
- Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Atypischer Parkinsonismus oder andere signifikante Hirnerkrankungen wie Schlaganfall;
- Signifikante Geisteskrankheit oder Psychose;
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten peripheren Gefäßerkrankung in den oberen Gliedmaßen;
- Vorhandensein von Hautgeschwüren an den Armen;
- Tiefenhirnstimulation (DBS);
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung eines Prüfpräparats;
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr aufgrund einer schweren Erkrankung;
- andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfers für die Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: konventionelle Therapie
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konventionelle Therapie
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Experimental: entfernte ischämische Konditionierung
Die ischämische Fernkonditionierung ist eine physische Strategie, die von einem elektrischen Autokontrollgerät mit Manschetten an bilateralen Armen durchgeführt wird: fünf Zyklen von 5 Minuten Aufblasen und 5 Minuten Ablassen ein- oder zweimal pro Tag.
Die Behandlungsdauer beträgt sechs Monate.
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konventionelle Therapie
5 Zyklen von 5 Minuten Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion.
Diese wird mit einem manuellen Blutdruckmessgerät abgegeben, das am Oberarm angebracht und aktiviert wird, um automatisch 5 solcher Zyklen zu durchlaufen.
Die Blutdruckmanschette im aktiven Behandlungsarm wird auf 200 mmHg aufgepumpt.
RIC wird sechs Monate lang 1-2 Mal pro Tag durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit – Sitzung III
Zeitfenster: 24 wochen
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Die Unified Parkinson´s Disease Rating Scale Part Ⅲ ist eine akzeptierte und validierte Skala zur Beurteilung der motorischen Funktion bei der Parkinson-Krankheit.
Jeder der 27 Unterpunkte des UPDRS III wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 für normal und 4 für schwere Anomalien steht.
Die Gesamtpunktzahl reicht daher von 0 (bestmögliche Punktzahl) bis 108 (schlechteste Punktzahl möglich).
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24 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit – Sitzung III
Zeitfenster: 12 Wochen, 48 Wochen
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Die Unified Parkinson´s Disease Rating Scale Part Ⅲ ist eine akzeptierte und validierte Skala zur Beurteilung der motorischen Funktion bei der Parkinson-Krankheit.
Jeder der 27 Unterpunkte des UPDRS III wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 für normal und 4 für schwere Anomalien steht.
Die Gesamtpunktzahl reicht daher von 0 (bestmögliche Punktzahl) bis 108 (schlechteste Punktzahl möglich).
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12 Wochen, 48 Wochen
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Änderungen bei Depressionen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
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Bewertung mit Depressionsinventar nach Beck (BDI) .
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12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
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Änderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
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Bewertung mit Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
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12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
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Es wird anhand des Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) bewertet.
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12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
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Levodopa-äquivalente Dosis
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
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Bewertung mit dem Forschungsteam
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12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 48 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der ischämischen Fernkonditionierung
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Vom Screening bis zu 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Chen Hui-Sheng, General Hospital of Shenyang Military Region
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- k2019-54
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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