Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование при болезни Паркинсона

16 февраля 2023 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Дистанционное ишемическое кондиционирование как адъювантная терапия болезни Паркинсона: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования (ДИК) в качестве адъювантной терапии болезни Паркинсона (БП). Шестьдесят пациентов будут рандомизированы на 2 группы: группа RIC, получающая дистанционное ишемическое кондиционирование, кроме традиционной терапии (n=30), и контрольная группа, получающая традиционную терапию (n=30).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) — это процедура, при которой ишемия конечности вызывается на короткие периоды времени путем надувания манжеты давления вокруг рук до уровня, превышающего систолическое давление (мм рт. ст.). Эта процедура вызывает нейрогормональные, системные или сосудистые изменения в организме. Такие изменения часто приводят к улучшению коллатерализации кровоснабжения различных областей тела, а также повышению эффективности клеточного метаболизма. Было показано, что RIC улучшает исходы у пациентов с сердечными приступами и инсультами, но не исследовался для БП. Мы утверждаем, что RIC может оказывать нейропротекторное действие на болезнь Паркинсона благодаря своим множественным механизмам. Цель исследования — оценить влияние РИК на отдаленные исходы у пациентов с БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • ShenYang, Китай, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 70 лет;
  • диагностирована идиопатическая БП;
  • оценка 1-3 по шкале Хоэна и Яра;
  • Оптимизированная дофаминергическая терапия в течение 4 недель до включения в исследование;
  • Быть в состоянии завершить оценку масштаба исследования;
  • подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Атипичный паркинсонизм или другие серьезные заболевания головного мозга, такие как инсульт;
  • Значительное психическое заболевание или психоз;
  • История или наличие значительного заболевания периферических сосудов верхних конечностей;
  • Наличие изъязвлений кожи на руках;
  • Глубокая стимуляция мозга (DBS);
  • Участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата;
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за тяжелого соматического заболевания;
  • иные причины, неуместные, по мнению следователя, для рассмотрения дела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: традиционная терапия
Другой: традиционная терапия
традиционная терапия
Экспериментальный: дистанционное ишемическое кондиционирование
Дистанционное ишемическое кондиционирование представляет собой физическую стратегию, выполняемую электрическим устройством автоматического управления с манжетами, наложенными на двусторонние руки: пять циклов 5-минутного надувания и 5-минутного сдувания один или два раза в день. Продолжительность лечения составляет шесть месяцев.
Другой: традиционная терапия
традиционная терапия
Устройство: Дистанционное ишемическое кондиционирование
5 циклов по 5 минут ишемии верхних конечностей с последующей 5-минутной реперфузией. Это будет сделано с помощью ручного сфигмоманометра, прикрепленного к плечу и активированного для автоматического прохождения 5 таких циклов. Манжета для измерения артериального давления в активном лечебном плече накачается до 200 мм рт.ст. РИК будет выполняться 1-2 раза в день в течение полугода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Единой рейтинговой шкале болезни Паркинсона - Сессия III
Временное ограничение: 24 недели
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть Ⅲ, является принятой и утвержденной шкалой для оценки двигательной функции при болезни Паркинсона. Каждый из 27 подпунктов в UPDRS III оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 соответствует норме, а 4 представляет серьезные отклонения. Таким образом, общее количество баллов колеблется от 0 (наилучший возможный результат) до 108 (наихудший возможный результат).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Единой рейтинговой шкале болезни Паркинсона - Сессия III
Временное ограничение: 12 недель, 48 недель
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть Ⅲ, является принятой и утвержденной шкалой для оценки двигательной функции при болезни Паркинсона. Каждый из 27 подпунктов в UPDRS III оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 соответствует норме, а 4 представляет серьезные отклонения. Таким образом, общее количество баллов колеблется от 0 (наилучший возможный результат) до 108 (наихудший возможный результат).
12 недель, 48 недель
Изменения при депрессии
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 48 недель
Оценка с помощью шкалы депрессии Бека (BDI).
12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 48 недель
Рейтинг с Монреальским когнитивным тестом (MOCA)
12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 48 недель
Он будет оцениваться с помощью опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39).
12 недель, 24 недели, 48 недель
Эквивалентная доза леводопы
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 48 недель
Оценка с исследовательской группой
12 недель, 24 недели, 48 недель
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От скрининга до 48 недель
Нежелательные явления для оценки безопасности и переносимости дистанционного ишемического кондиционирования
От скрининга до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Shenyang Military Region

Следователи

  • Учебный стул: Chen Hui-Sheng, General Hospital of Shenyang Military Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • k2019-54

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования традиционная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться