Condicionamento isquêmico remoto para doença de Parkinson
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Condicionamento Isquêmico Remoto como Terapia Adjuvante para a Doença de Parkinson: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
O objetivo é avaliar a viabilidade e eficácia do Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC) como terapia adjuvante para a Doença de Parkinson (DP).
Sessenta pacientes serão randomizados em 2 grupos: grupo RIC recebendo Condicionamento Isquêmico Remoto exceto terapia convencional (n=30) e grupo controle com terapia convencional (n=30).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é um procedimento pelo qual a isquemia é induzida em um membro por curtos períodos de tempo, inflando manguitos de pressão ao redor dos braços acima das pressões sistólicas (mmHg).
Este procedimento induz alterações neuro-hormonais, sistêmicas ou vasculares no organismo.
Tais mudanças geralmente resultam em garantias melhoradas do suprimento de sangue para várias áreas do corpo, bem como eficiências melhoradas do metabolismo celular.
Foi demonstrado que o RIC melhora os resultados em pacientes com ataques cardíacos e derrames, mas não é investigado para DP.
Argumentamos que o RIC pode exercer efeito neuroprotetor na DP devido aos seus múltiplos mecanismos.
O objetivo do estudo é avaliar o impacto do RIC nos resultados de longo prazo em pacientes com DP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
ShenYang, China, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 - 70 anos;
- diagnosticado com DP idiopática;
- uma classificação de 1-3 na Escala Hoehn e Yahr;
- Em terapia dopaminérgica otimizada por 4 semanas antes da inscrição;
- Ser capaz de concluir a avaliação da escala de pesquisa;
- assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Parkinsonismo atípico ou outras condições cerebrais significativas, como um acidente vascular cerebral;
- Doença mental significativa ou psicose;
- História ou presença de doença vascular periférica significativa nos membros superiores;
- Presença de ulceração cutânea nos braços;
- Estimulação Cerebral Profunda (DBS);
- Participar em outro ensaio clínico de um medicamento experimental;
- Expectativa de vida inferior a 1 ano devido a doença médica grave;
- outras razões que são inadequadas para o ensaio na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: terapia convencional
|
terapia convencional
|
|
Experimental: condicionamento isquêmico remoto
o condicionamento isquêmico remoto é uma estratégia física realizada por um dispositivo elétrico de autocontrole com manguitos colocados nos braços bilaterais: cinco ciclos de insuflação de 5 min e desinsuflação de 5 min uma ou duas vezes por dia.
A duração do tratamento é de seis meses.
|
terapia convencional
5 ciclos de 5 minutos de isquemia do membro superior seguidos de 5 minutos de reperfusão.
Isso será feito usando um esfigmomanômetro manual aplicado na parte superior do braço e ativado para passar por 5 desses ciclos automaticamente.
O manguito de pressão arterial no braço de tratamento ativo inflará até 200 mmHg.
O RIC será concluído 1-2 vezes por dia durante seis meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - Sessão III
Prazo: 24 semanas
|
A Parte Unificada da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Ⅲ é uma escala aceita e validada para a avaliação da função motora na doença de Parkinson.
Cada um dos 27 subitens da UPDRS III é medido em uma escala de 0 a 4, onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves.
A pontuação total, portanto, varia de 0 (melhor pontuação possível) a 108 (pior pontuação possível).
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - Sessão III
Prazo: 12 semanas, 48 semanas
|
A Parte Unificada da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Ⅲ é uma escala aceita e validada para a avaliação da função motora na doença de Parkinson.
Cada um dos 27 subitens da UPDRS III é medido em uma escala de 0 a 4, onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves.
A pontuação total, portanto, varia de 0 (melhor pontuação possível) a 108 (pior pontuação possível).
|
12 semanas, 48 semanas
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|
Mudanças na Depressão
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
|
Avaliação com o inventário de depressão de Beck (BDI) .
|
12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
|
|
Alterações na função cognitiva
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Avaliação com Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
|
12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
|
|
Alterações na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Será avaliado através do Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39).
|
12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
|
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Dose Equivalente de Levodopa
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
|
Avaliação com Equipe de Pesquisa
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12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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frequência de eventos adversos
Prazo: Da triagem até 48 semanas
|
Eventos adversos para avaliar a segurança e tolerabilidade do condicionamento isquêmico remoto
|
Da triagem até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chen Hui-Sheng, General Hospital of Shenyang Military Region
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- k2019-54
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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