Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering for Parkinsons sygdom

16. februar 2023 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Fjern iskæmisk konditionering AS Adjuverende terapi for Parkinsons sygdom: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​Remote Ischemic Conditioning (RIC) som adjuverende behandling for Parkinsons sygdom (PD). Tres patienter vil blive randomiseret i 2 grupper: RIC-gruppe, der modtager fjern iskæmisk konditionering undtagen konventionel terapi (n=30), og kontrolgruppe med konventionel terapi (n=30).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fjern iskæmisk konditionering (RIC) er en procedure, hvorved iskæmi induceres til et lem i korte perioder ved at puste trykmanchetter rundt om armene til over det systoliske tryk (mmHg). Denne procedure inducerer neurohormonale, systemiske eller vaskulære ændringer i kroppen. Sådanne ændringer resulterer ofte i forbedret kollateralisering af blodforsyningen til forskellige områder af kroppen, såvel som forbedret effektivitet af cellulær metabolisme. RIC har vist sig at forbedre resultaterne hos patienter med hjerteanfald, slagtilfælde, men er ikke undersøgt for PD. Vi hævder, at RIC kan udøve neurobeskyttende effekt på PD på grund af dets mange mekanismer. Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​RIC på langsigtede resultater hos patienter med PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • ShenYang, Kina, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 - 70 år;
  • diagnosticeret med idiopatisk PD;
  • en vurdering på 1-3 på Hoehn og Yahr-skalaen;
  • På optimeret dopaminerg behandling i 4 uger før tilmelding;
  • Kunne gennemføre forskningsskalaevalueringen;
  • underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk Parkinsonisme eller andre væsentlige hjernesygdomme såsom et slagtilfælde;
  • Betydelig psykisk sygdom eller psykose;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer;
  • Tilstedeværelse af hudsår på armene;
  • Deep Brain Stimulation (DBS);
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel;
  • Forventet levetid mindre end 1 år på grund af alvorlig medicinsk sygdom;
  • andre grunde, der efter efterforskerens opfattelse er uegnede for retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel terapi
Andet: konventionel terapi
konventionel terapi
Eksperimentel: fjern iskæmisk konditionering
fjern iskæmisk konditionering er en fysisk strategi udført af en elektrisk autokontrolenhed med manchetter placeret på bilaterale arme: fem cyklusser med 5 minutters oppustning og 5 minutters deflation en eller to gange om dagen. Behandlingens varighed er seks måneder.
Andet: konventionel terapi
konventionel terapi
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
5 cyklusser af 5 minutters iskæmi i øvre ekstremiteter efterfulgt af 5 minutters reperfusion. Dette vil blive leveret ved hjælp af et manuelt blodtryksmåler, der påføres overarmen og aktiveres til automatisk at gennemgå 5 sådanne cyklusser. Blodtryksmanchetten i den aktive behandlingsarm vil pustes op til 200 mmHg. RIC vil blive gennemført 1-2 gange om dagen i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unified Parkinsons sygdom Rating Scale - Session III
Tidsramme: 24 uger
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part Ⅲ er en accepteret og valideret skala til vurdering af motorisk funktion ved Parkinsons sygdom. Hvert af de 27 underpunkter i UPDRS III måles på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter. Den samlede score spænder derfor fra 0 (bedst mulig score) til 108 (dårligst mulig score).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unified Parkinsons sygdom Rating Scale - Session III
Tidsramme: 12 uger, 48 uger
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part Ⅲ er en accepteret og valideret skala til vurdering af motorisk funktion ved Parkinsons sygdom. Hvert af de 27 underpunkter i UPDRS III måles på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter. Den samlede score spænder derfor fra 0 (bedst mulig score) til 108 (dårligst mulig score).
12 uger, 48 uger
Ændringer på depression
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 48 uger
Vurdering med Becks depressionsopgørelse (BDI) .
12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 48 uger
Bedømmelse med Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 48 uger
Det vil blive evalueret gennem Parkinson Disease Questionnaire (PDQ-39).
12 uger, 24 uger, 48 uger
Levodopa ækvivalent dosis
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 48 uger
Evaluering med forskerteam
12 uger, 24 uger, 48 uger
hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening op til 48 uger
Uønskede hændelser for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fjern iskæmisk konditionering
Fra screening op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Efterforskere

  • Studiestol: Chen Hui-Sheng, General Hospital of Shenyang Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • k2019-54

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konventionel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner