パーキンソン病の遠隔虚血性コンディショニング
2023年2月16日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
パーキンソン病の補助療法としての遠隔虚血性コンディショニング：前向き無作為対照試験
目的は、パーキンソン病 (PD) の補助療法としてのリモート虚血コンディショニング (RIC) の実現可能性と有効性を評価することです。
60 人の患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます: 従来の治療法以外のリモート虚血コンディショニングを受ける RIC グループ (n=30) と従来の治療法を行うコントロール グループ (n=30)。
調査の概要
詳細な説明
リモート虚血コンディショニング (RIC) は、腕の周りの圧力カフを収縮期圧 (mmHg) を超えるまで膨らませることによって、四肢に短時間虚血を誘発する手順です。
この手順は、体内の神経ホルモン、全身または血管の変化を誘発します。
このような変化は、多くの場合、体のさまざまな領域への血液供給の担保化の改善、および細胞代謝の効率の改善をもたらします。
RIC は、心臓発作や脳卒中の患者の転帰を改善することが示されていますが、PD については調査されていません。
RICは、その複数のメカニズムにより、PDに対して神経保護効果を発揮する可能性があると主張しています。
この研究の目的は、PD患者の長期転帰に対するRICの影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
ShenYang、中国、110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40 歳から 70 歳までの年齢。
- 特発性PDと診断された;
- Hoehn and Yahr Scaleで1～3の評価。
- -登録前の4週間の最適化されたドーパミン作動性療法;
- 研究規模の評価を完了することができます。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 非定型パーキンソニズムまたは脳卒中などのその他の重大な脳疾患;
- 重大な精神疾患または精神病;
- -上肢の重大な末梢血管疾患の病歴または存在;
- 腕の皮膚潰瘍の存在;
- 深部脳刺激 (DBS);
- 治験薬の別の臨床試験に参加する;
- 重度の内科的疾患による平均余命が1年未満;
- 治験責任医師の意見では、試験に適さないその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来の治療法
|
従来の治療法
|
|
実験的：リモート虚血性コンディショニング
リモート虚血コンディショニングは、カフを両側の腕に装着した電気自動制御装置によって実行される物理的戦略です。1 日 1 回または 2 回、5 分間の膨張と 5 分間の収縮を 5 サイクル行います。
治療期間は6ヶ月です。
|
従来の治療法
5 分間の上肢虚血とそれに続く 5 分間の再灌流を 5 サイクル。
これは、手動血圧計を上腕に装着して作動させ、このような 5 サイクルを自動的に行うことで提供されます。
アクティブ治療アームの血圧カフは 200 mmHg まで膨張します。
RIC は 1 日 1 ～ 2 回、6 か月間完了します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
統一パーキンソン病評価尺度の変更 - セッション III
時間枠：24週
|
Unified Parkinson´s Disease Rating Scale Part III は、パーキンソン病の運動機能を評価するための承認済みの有効な尺度です。
UPDRS III の 27 の下位項目のそれぞれは、0 から 4 のスケールで測定されます。0 は正常であり、4 は重度の異常を表します。
したがって、合計スコアの範囲は 0 (可能な限り最高のスコア) から 108 (可能な限り最悪のスコア) です。
|
24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
統一パーキンソン病評価尺度の変更 - セッション III
時間枠：12週、48週
|
Unified Parkinson´s Disease Rating Scale Part III は、パーキンソン病の運動機能を評価するための承認済みの有効な尺度です。
UPDRS III の 27 の下位項目のそれぞれは、0 から 4 のスケールで測定されます。0 は正常であり、4 は重度の異常を表します。
したがって、合計スコアの範囲は 0 (可能な限り最高のスコア) から 108 (可能な限り最悪のスコア) です。
|
12週、48週
|
|
うつ病の変化
時間枠：12週、24週、48週
|
ベックのうつ病インベントリー (BDI) による評価。
|
12週、24週、48週
|
|
認知機能の変化
時間枠：12週、24週、48週
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) による評価
|
12週、24週、48週
|
|
生活の質の変化
時間枠：12週、24週、48週
|
パーキンソン病アンケート (PDQ-39) によって評価されます。
|
12週、24週、48週
|
|
レボドパ等価用量
時間枠：12週、24週、48週
|
研究チームによる評価
|
12週、24週、48週
|
|
有害事象の頻度
時間枠：スクリーニングから48週まで
|
リモート虚血コンディショニングの安全性と忍容性を評価するための有害事象
|
スクリーニングから48週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chen Hui-Sheng、General Hospital of Shenyang Military Region
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月18日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月29日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
従来の治療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了