- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04367636
Die Auswirkungen von Aufmerksamkeitstraining auf die Emotionsregulation und stressbedingte Beschwerden während COVID-19 (OCAT)
Die Auswirkungen von Aufmerksamkeitstraining auf die Emotionsregulation und stressbedingte Beschwerden während COVID-19: Validierung einer neuen Online-Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Android-Smartphone
Ausschlusskriterien:
- schwere depressive Beschwerden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: PSE + OCAT-Schein
Es wird ein Psychoedukationsvideo + ein aktives Placebo-Training, bestehend aus 10 Sitzungen von jeweils ±15 Minuten (während eines Interventionszeitraums von zwei Wochen), durchgeführt.
Die Trainingsaufgabe ist eine ungerichtete Aufgabe mit verschlüsselten Sätzen mit Online-Feedback.
|
Placebo-Version des Online-Trainings zur bedingten Aufmerksamkeit, dem ein Filmclip zur Psychoedukation vorangeht.
Beide Gruppen sehen vor Beginn des Smartphone-Trainings ein Psychoedukationsvideo.
|
|
EXPERIMENTAL: Experimentell: PSE + OCAT
Es wird ein Psychoedukationsvideo + ein Aufmerksamkeitstraining, bestehend aus 10 Sitzungen von jeweils ±15 Minuten (während einer Interventionsdauer von zwei Wochen), durchgeführt.
Die Trainingsaufgabe ist eine positiv gerichtete Aufgabe mit verschlüsselten Sätzen und Online-Feedback.
|
Beide Gruppen sehen vor Beginn des Smartphone-Trainings ein Psychoedukationsvideo.
Online-Kontingentaufmerksamkeitstraining mit vorangegangenem Psychoedukations-Filmclip.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen von Depressions-, Angst- und psychosomatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: Pre-Test (vor Beginn der Ausbildung), Post-Test (unmittelbar nach der Ausbildung), Follow-up (zwei Monate nach der Ausbildung)
|
Gemessen durch Stimmungs- und Angstsymptom-Fragebogen (MASQ-30).
Es misst die Dimensionen des dreiteiligen Modells von Clark und Watson, das sowohl gemeinsame als auch unterschiedliche Symptome von Depressionen und Angstzuständen abdeckt.
Es hat drei Unterskalen: Negativer Affekt (NA), der sowohl mit Depressionen als auch mit Angstzuständen assoziiert ist; Mangel an positivem Affekt (PA), verbunden mit depressiven Stimmungen; und somatische Erregung (SA), verbunden mit Angst.
Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf eine schwerere Psychopathologie hinweisen.
|
Pre-Test (vor Beginn der Ausbildung), Post-Test (unmittelbar nach der Ausbildung), Follow-up (zwei Monate nach der Ausbildung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen beim Wiederkäuen.
Zeitfenster: Pre-Test (vor Beginn der Ausbildung), Post-Test (unmittelbar nach der Ausbildung), Follow-up (zwei Monate nach der Ausbildung)
|
Gemessen anhand der Rumination Response Scale (RRS).
Dieser 22-Punkte-Fragebogen liefert eine Gesamtpunktzahl für das Grübeln (Bereich: 22–88) sowie die Teilskalenwerte für Grübeln und Nachdenken (Bereich: 5–20).
Grübeln zeichnet sich durch einen passiven Stil launischen Grübelns aus.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
Pre-Test (vor Beginn der Ausbildung), Post-Test (unmittelbar nach der Ausbildung), Follow-up (zwei Monate nach der Ausbildung)
|
|
Veränderungen in kognitiven Emotionsregulationsstrategien.
Zeitfenster: Pre-Test (vor Beginn der Ausbildung), Post-Test (unmittelbar nach der Ausbildung), Follow-up (zwei Monate nach der Ausbildung)
|
Gemessen mit dem Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ).
Welche misst verschiedene Emotionsregulationsstrategien.
Dieser Fragebogen hat 9 Subskalen: Selbstbeschuldigung, Fremdbeschuldigung, Grübeln, Katastrophieren, Relativieren, Positive Neuausrichtung, Positive Neubewertung, Akzeptanz und Planung.
Jede Subskala hat einen Bewertungsbereich zwischen 4 und 20.
Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Häufigkeit der Beteiligung an dieser Emotionsregulationsstrategie.
|
Pre-Test (vor Beginn der Ausbildung), Post-Test (unmittelbar nach der Ausbildung), Follow-up (zwei Monate nach der Ausbildung)
|
|
Veränderungen in der emotionalen Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Pre-Test (vor Beginn des Trainings), Post-Test (unmittelbar nach dem Training)
|
Gemessen durch eine Baseline-Messung in unserer OCAT-App und Messung des Endes der Ausbildungszeit.
|
Pre-Test (vor Beginn des Trainings), Post-Test (unmittelbar nach dem Training)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wie sich Variablen im Zusammenhang mit COVID-19 und der Quarantäne auf das Leben der Teilnehmer auswirken
Zeitfenster: Pre-Test (vor Trainingsbeginn)
|
Gemessen anhand des COVID-Fragebogens (von den Forschern entworfen).
|
Pre-Test (vor Trainingsbeginn)
|
|
Veränderungen bei depressiven Beschwerden
Zeitfenster: Pre-Test (vor Beginn der Ausbildung), Post-Test (unmittelbar nach der Ausbildung), Follow-up (zwei Monate nach der Ausbildung)
|
Gemessen vom Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D), das 20 Items hat.
Eine höhere Punktzahl steht für depressivere Gefühle (Bereich: 0 - 60).
|
Pre-Test (vor Beginn der Ausbildung), Post-Test (unmittelbar nach der Ausbildung), Follow-up (zwei Monate nach der Ausbildung)
|
|
Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: Pre-Test (vor Beginn der Ausbildung), Post-Test (unmittelbar nach der Ausbildung), Follow-up (zwei Monate nach der Ausbildung)
|
Gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (GAD-7).
Die Punktzahlen können von 0 bis >15 variieren.
Eine höhere Punktzahl steht für mehr Angstsymptome.
|
Pre-Test (vor Beginn der Ausbildung), Post-Test (unmittelbar nach der Ausbildung), Follow-up (zwei Monate nach der Ausbildung)
|
|
Veränderungen im Wohlbefinden
Zeitfenster: Pre-Test (vor Beginn der Ausbildung), Post-Test (unmittelbar nach der Ausbildung), Follow-up (zwei Monate nach der Ausbildung)
|
Gemessen mit der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scales (WE-MWB).
Diese 14-Punkte-Skala weist positive Aspekte der psychischen Gesundheit aus.
Die Punktzahl kann zwischen 14 und 70 variieren.
Eine höhere Punktzahl steht für eine positivere psychische Gesundheit.
|
Pre-Test (vor Beginn der Ausbildung), Post-Test (unmittelbar nach der Ausbildung), Follow-up (zwei Monate nach der Ausbildung)
|
|
Veränderungen des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Pre-Test (vor Beginn der Ausbildung), Post-Test (unmittelbar nach der Ausbildung), Follow-up (zwei Monate nach der Ausbildung)
|
Gemessen mit einer visuellen analogen Stressskala, wird von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) bewertet.
|
Pre-Test (vor Beginn der Ausbildung), Post-Test (unmittelbar nach der Ausbildung), Follow-up (zwei Monate nach der Ausbildung)
|
|
Behandlung Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: Nachtest (direkt nach dem Training)
|
Gemessen anhand des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens (CEQ). Es misst die Glaubwürdigkeit und Erwartung der Teilnehmer an das Training. In der Glaubwürdigkeitsskala werden die Items auf 9-Punkte-Skalen bewertet, die von 1 (überhaupt nicht logisch/nützlich/sicher) bis 9 (sehr logisch/effektiv/sicher) reichen. Dies führt zu einer Gesamtpunktzahl auf dieser Skala zwischen 3 und 27. In der Erwartungsskala wird die gleiche 9-Punkte-Skala verwendet und eine 11-Punkte-Skala (von 0 % bis 100 %). Die Antworten werden standardisiert, um den Gesamterwartungswert zu erhalten. Höhere Werte stehen für höhere Glaubwürdigkeit und Erwartung. |
Nachtest (direkt nach dem Training)
|
|
Empfundene Angenehmheit des Trainings
Zeitfenster: Nachtest (direkt nach dem Training)
|
Es wurde eine Frage hinzugefügt, wie angenehm das Training von den Teilnehmern empfunden wird.
Es wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für „sehr unangenehm“ und 10 für „sehr angenehm“ steht.
|
Nachtest (direkt nach dem Training)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rudi De Raedt, PhD, University Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/2019/0841
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .