- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04367636
Effekterna av uppmärksamhetsträning på känsloreglering och stressrelaterade klagomål under covid-19 (OCAT)
Effekterna av uppmärksamhetsträning på känsloreglering och stressrelaterade klagomål under covid-19: Validering av en ny onlinebehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Android smartphone
Exklusions kriterier:
- svåra depressiva besvär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: PSE + OCAT-bluff
Psyko-utbildningsvideo + en aktiv placeboträning, bestående av 10 sessioner på ±15 minuter vardera (under en interventionsperiod på två veckor), kommer att administreras.
Träningsuppgiften är en oriktad förvrängd meningsuppgift med betingad feedback online.
|
Placeboversionen av online-kontingent uppmärksamhetsträning som föregås av psyko-education filmklipp.
Båda grupperna får se en psykoedukationsvideo innan smartphoneutbildningen startar.
|
EXPERIMENTELL: Experimentell: PSE + OCAT
Psyko-utbildningsvideo + en uppmärksamhetsträning, bestående av 10 pass på ±15 minuter vardera (under en interventionsperiod på två veckor), kommer att administreras.
Träningsuppgiften är en positivt riktad förvrängd meningsuppgift med kontingentfeedback online.
|
Båda grupperna får se en psykoedukationsvideo innan smartphoneutbildningen startar.
Online-kontingent uppmärksamhetsträning föregås av psyko-education filmklipp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i depressions-, ångest- och psykosomatiska stresssymptom
Tidsram: förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (två månader efter utbildningen)
|
Mätt med humör och ångestsymtom frågeformulär (MASQ-30).
Den mäter dimensionerna av Clark och Watsons trepartsmodell, som täcker både delade och distinkta symtom på depression och ångest.
Den har tre sub-skalor: Negativ Affekt (NA), associerad med både depression och ångest; brist på positiv effekt (PA), associerad med depressiva sinnesstämningar; och Somatic Arousal (SA), förknippad med ångest.
Poängen varierar från 10 till 50, med högre poäng tyder på svårare psykopatologi.
|
förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (två månader efter utbildningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i idisslande.
Tidsram: förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (två månader efter utbildningen)
|
Mäts med Idisslaresvarskala (RRS).
Det här frågeformuläret med 22 artiklar ger ett totalt idisslandepoäng (intervall: 22 - 88), såväl som poäng för Brooding och Reflection underskala (intervall: 5 - 20).
Odling kännetecknas av en passiv stil av lynnig grubblande.
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (två månader efter utbildningen)
|
Förändringar i kognitiva känsloregleringsstrategier.
Tidsram: förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (två månader efter utbildningen)
|
Mätt med Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ).
Som mäter olika känsloregleringsstrategier.
Detta frågeformulär har 9 underskalor: självbeskyllning, annan skuld, idisslande, katastrofalisering, perspektiv, positiv omfokusering, positiv omvärdering, acceptans och planering.
Varje delskala har ett poängintervall mellan 4 och 20.
En högre poäng representerar en högre frekvens av att engagera sig i den känsloregleringsstrategin.
|
förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (två månader efter utbildningen)
|
Förändringar i känslomässig uppmärksamhet
Tidsram: förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen)
|
Mätt med ett baslinjemått i vår OCAT-app och ett mått på slutet av utbildningsperioden.
|
förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hur variabler relaterade till covid-19 och karantänen påverkar deltagarnas liv
Tidsram: förtest (innan utbildningen påbörjas)
|
Mätt med COVID-enkäten (utformad av forskarna).
|
förtest (innan utbildningen påbörjas)
|
Förändringar i depressiva besvär
Tidsram: förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (två månader efter utbildningen)
|
Uppmätt av Centrum för epidemiologiska studier - Depression (CES-D), som har 20 artiklar.
En högre poäng representerar mer depressiva känslor (intervall: 0 - 60).
|
förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (två månader efter utbildningen)
|
Förändringar i symtom på ångest
Tidsram: förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (två månader efter utbildningen)
|
Mäts med Generalized Anxiety Disorder 7 punktskalan (GAD-7).
Poängen kan variera från 0 till >15.
En högre poäng representerar fler symtom på ångest.
|
förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (två månader efter utbildningen)
|
Förändringar i välbefinnande
Tidsram: förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (två månader efter utbildningen)
|
Mätt med Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scales (WE-MWB).
Denna skala med 14 punkter visar positiva aspekter av mental hälsa.
Poängen kan variera mellan 14 och 70.
En högre poäng representerar en mer positiv mental hälsa.
|
förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (två månader efter utbildningen)
|
Förändringar i upplevd stress
Tidsram: förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (två månader efter utbildningen)
|
Mätt med en visuell analog stressskala, poängsätts från 1 (inte alls) - 10 (mycket).
|
förtest (innan utbildningen påbörjas), eftertest (direkt efter utbildningen), uppföljning (två månader efter utbildningen)
|
Behandlingens trovärdighet och förväntan
Tidsram: efterprov (direkt efter utbildningen)
|
Mätt med Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). Den mäter deltagarnas trovärdighet och förväntan av utbildningen. I trovärdighetsskalan är föremålen betygsatta på 9-gradiga skalor som sträcker sig från 1 (Inte alls logiskt/användbart/säkert) till 9 (Mycket logiskt/effektivt/säkert). Detta leder till en totalpoäng på denna skala mellan 3 och 27. I förväntansskalan används samma 9-gradiga skala och en 11-gradig skala (från 0% till 100%). Svaren är standardiserade för att få den totala förväntade poängen. Högre poäng representerar högre trovärdighet och förväntan. |
efterprov (direkt efter utbildningen)
|
Upplevd trivsel av träningen
Tidsram: efterprov (direkt efter utbildningen)
|
En fråga lades till för att avgöra hur trevlig träningen upplevs av deltagarna.
Det poängsätts på en skala från 0 till 10 där 0 står för "mycket obehagligt" och 10 står för "mycket trevlig".
|
efterprov (direkt efter utbildningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rudi De Raedt, PhD, University Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/2019/0841
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Beteende: OCAT-bluff
-
University GhentIndragen
-
University GhentUniversidad Complutense de Madrid; Alexianen Zorggroep TienenAnmälan via inbjudan
-
Babes-Bolyai UniversityUniversidad Complutense de MadridRekrytering
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanNarkolepsi | Idiopatisk hypersomniFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadDepression | Ångest | SubstansmissbrukFörenta staterna