- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04367636
Effekterne af opmærksomhedstræning på følelsesregulering og stressrelaterede klager under COVID-19 (OCAT)
Effekterne af opmærksomhedstræning på følelsesregulering og stressrelaterede klager under COVID-19: Validering af en ny onlinebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Android smartphone
Ekskluderingskriterier:
- svære depressive klager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: PSE + OCAT-sham
Psykopædagogisk video + en aktiv placebo-træning, bestående af 10 sessioner á ±15 minutter hver (i en interventionsperiode på to uger), vil blive administreret.
Træningsopgaven er en urettet krypterede sætningsopgave med online kontingentfeedback.
|
Placebo-version af online-kontingent opmærksomhedstræning indledt af psyko-education filmklip.
Begge grupper får set en psykoedukationsvideo, inden smartphonetræningen starter.
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: PSE + OCAT
Psykopædagogisk video + en opmærksomhedstræning, bestående af 10 sessioner á ±15 minutter hver (i en interventionsperiode på to uger), vil blive administreret.
Træningsopgaven er en positivt dirigeret krypterede sætningsopgave med online kontingentfeedback.
|
Begge grupper får set en psykoedukationsvideo, inden smartphonetræningen starter.
Online betinget opmærksomhedstræning indledt af psyko-education filmklip.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i depressions-, angst- og psykosomatiske stresssymptomer
Tidsramme: pre-test (før start af uddannelsen), post-test (umiddelbart efter træningen), opfølgning (to måneder efter træningen)
|
Målt ved Humør og Angst Symptom Spørgeskema (MASQ-30).
Den måler dimensionerne af Clark og Watsons trepartsmodel, der dækker både fælles og distinkte symptomer på depression og angst.
Den har tre underskalaer: Negativ Affekt (NA), forbundet med både depression og angst; mangel på positiv påvirkning (PA), forbundet med depressive stemninger; og Somatic Arousal (SA), forbundet med angst.
Score varierer fra 10 til 50, med højere score, der indikerer mere alvorlig psykopatologi.
|
pre-test (før start af uddannelsen), post-test (umiddelbart efter træningen), opfølgning (to måneder efter træningen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i drøvtygningen.
Tidsramme: pre-test (før start af uddannelsen), post-test (umiddelbart efter træningen), opfølgning (to måneder efter træningen)
|
Målt ved Rumination Response Scale (RRS).
Dette spørgeskema med 22 punkter giver en samlet drøvtygningsscore (interval: 22 - 88), såvel som Brooding og Reflection sub-skala score (interval: 5 - 20).
Opdræt er karakteriseret ved en passiv stil af humørfyldt grubleri.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
pre-test (før start af uddannelsen), post-test (umiddelbart efter træningen), opfølgning (to måneder efter træningen)
|
Ændringer i kognitive følelsesreguleringsstrategier.
Tidsramme: pre-test (før start af uddannelsen), post-test (umiddelbart efter træningen), opfølgning (to måneder efter træningen)
|
Målt ved Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ).
Som måler forskellige følelsesreguleringsstrategier.
Dette spørgeskema har 9 underskalaer: selvbebrejdelse, anden bebrejdelse, drøvtygning, katastrofalisering, perspektivering, positiv omfokusering, positiv omvurdering, accept og planlægning.
Hver underskala har et scoreområde mellem 4 og 20.
En højere score repræsenterer en større frekvens af at engagere sig i den følelsesreguleringsstrategi.
|
pre-test (før start af uddannelsen), post-test (umiddelbart efter træningen), opfølgning (to måneder efter træningen)
|
Ændringer i følelsesmæssig opmærksomhed
Tidsramme: pre-test (før start af uddannelsen), post-test (umiddelbart efter træningen)
|
Målt ved et basismål i vores OCAT-app og mål for afslutningen af træningsperioden.
|
pre-test (før start af uddannelsen), post-test (umiddelbart efter træningen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvordan variabler relateret til COVID-19 og karantænen påvirker deltagernes liv
Tidsramme: pre-test (inden træningen starter)
|
Målt ved COVID-spørgeskemaet (designet af forskerne).
|
pre-test (inden træningen starter)
|
Ændringer i depressive klager
Tidsramme: pre-test (før start af uddannelsen), post-test (umiddelbart efter træningen), opfølgning (to måneder efter træningen)
|
Målt af Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D), som har 20 stk.
En højere score repræsenterer mere depressive følelser (interval: 0 - 60).
|
pre-test (før start af uddannelsen), post-test (umiddelbart efter træningen), opfølgning (to måneder efter træningen)
|
Ændringer i symptomer på angst
Tidsramme: pre-test (før start af uddannelsen), post-test (umiddelbart efter træningen), opfølgning (to måneder efter træningen)
|
Målt ved Generalized Anxiety Disorder 7 item scale (GAD-7).
Scoren kan variere fra 0 til >15.
En højere score repræsenterer flere symptomer på angst.
|
pre-test (før start af uddannelsen), post-test (umiddelbart efter træningen), opfølgning (to måneder efter træningen)
|
Ændringer i trivsel
Tidsramme: pre-test (før start af uddannelsen), post-test (umiddelbart efter træningen), opfølgning (to måneder efter træningen)
|
Målt ved Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scales (WE-MWB).
Denne skala med 14 punkter indekserer positive aspekter af mental sundhed.
Resultaterne kan variere mellem 14 og 70.
En højere score repræsenterer en mere positiv mental sundhed.
|
pre-test (før start af uddannelsen), post-test (umiddelbart efter træningen), opfølgning (to måneder efter træningen)
|
Ændringer i oplevet stress
Tidsramme: pre-test (før start af uddannelsen), post-test (umiddelbart efter træningen), opfølgning (to måneder efter træningen)
|
Målt ved en visuel analog stressskala, scores fra 1 (slet ikke) - 10 (meget).
|
pre-test (før start af uddannelsen), post-test (umiddelbart efter træningen), opfølgning (to måneder efter træningen)
|
Behandlingens troværdighed og forventning
Tidsramme: post-test (umiddelbart efter træningen)
|
Målt ved Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). Den måler deltagernes troværdighed og forventning til træningen. I troværdighedsskalaen er emnerne vurderet på 9-punktsskalaer, der spænder fra 1 (slet ikke logisk/nyttigt/sikkert) til 9 (Meget logisk/effektivt/sikkert). Dette fører til en samlet score på denne skala mellem 3 og 27. I forventningsskalaen anvendes den samme 9-trins skala og en 11-trins skala (fra 0% til 100%). Svarene er standardiseret for at få den samlede forventningsscore. Højere score repræsenterer højere troværdighed og forventning. |
post-test (umiddelbart efter træningen)
|
Oplevet behagelighed ved træningen
Tidsramme: post-test (umiddelbart efter træningen)
|
Et spørgsmål blev tilføjet for at afgøre, hvor behagelig træningen opleves af deltagerne.
Det scores på en skala fra 0 til 10, hvor 0 står for "meget ubehageligt" og 10 står for "meget behageligt".
|
post-test (umiddelbart efter træningen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rudi De Raedt, PhD, University Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/2019/0841
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig: OCAT-sham
-
University GhentTrukket tilbage
-
University GhentUniversidad Complutense de Madrid; Alexianen Zorggroep TienenTilmelding efter invitation
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Babes-Bolyai UniversityUniversidad Complutense de MadridRekruttering
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Rygeadfærd | Progression, Sygdom | Ikke-muskelinvasiv blærekræft | Gentagelse af tumorerKalkun
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationNarkolepsi | Idiopatisk hypersomniForenede Stater