Studie zur Wechselwirkung von gekoTM mit Herzschrittmachern
Eine prospektive Studie zur Bestimmung, ob es sicher ist, das neuromuskuläre Elektrostimulationsgerät gekoTM bei einer Schrittmacherpopulation zu verwenden.
Das gekoTM-Gerät ist ein kleines batteriebetriebenes Einweggerät, das am Unterschenkel in der Nähe des Knies befestigt wird und den N. peronaeus communis stimuliert, wodurch eine Muskelkontraktion des Unterschenkels verursacht wird. Diese Kontraktion erhöht den Blutfluss und das Gerät wird verwendet, um verschiedene Erkrankungen zu behandeln, darunter tiefe Venenthrombosen und venöse Beingeschwüre.
Es gibt Hinweise darauf, dass einige motorbetriebene Muskelstimulatoren und verwandte Geräte Herzschrittmacher beeinträchtigen können. Diese Studie soll klären, ob eine solche Wechselwirkung zwischen dem gekoTM-Gerät und fest implantierten Herzschrittmachern besteht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CFR.890.5850 schreibt vor, dass die Kennzeichnung von motorbetriebenen Muskelstimulatoren die Kontraindikation „Powered Muskelstimulatoren sollten nicht bei Patienten mit Herzschrittmachern verwendet werden“ enthält.
Darüber hinaus verlangt IEC 60601-2-10:2012 Abschnitt 210.7.9.2.101d, dass die Gebrauchsanweisung Folgendes enthält: „Hinweis, dass ein PATIENT mit einem implantierten elektronischen Gerät (z. B. einem Herzschrittmacher) nur von einem Spezialisten stimuliert werden sollte zunächst ein ärztliches Gutachten eingeholt wurde“. Allerdings keine Angaben dazu, welche Kriterien der Facharzt anwenden soll.
Es gibt Hinweise darauf, dass einige motorbetriebene Muskelstimulatoren und verwandte Geräte Herzschrittmacher beeinträchtigen können(1,2). Herkömmliche motorbetriebene Muskelstimulatoren verwenden Impulsfolgen mit einer Frequenz von mindestens 30 Hz(3), um Muskelkontraktionen hervorzurufen. Die Elektroden für diese Geräte können je nach Anwendung an mehreren Stellen des Körpers platziert werden, einschließlich der Beine, Arme und des Oberkörpers, oft mit gut beabstandeten Elektroden, die an verschiedenen Gliedmaßen befestigt werden können und elektrische Impulse durch den Oberkörper senden.
Die Geräte der geko™-Reihe funktionieren jedoch, indem sie einen einzelnen Impuls mit einer Frequenz von 1 Hz abgeben, wobei die Elektroden topisch nahe beieinander am Knie platziert werden. Die Art des Stimulationsimpulses und seine Position machen es äußerst unwahrscheinlich, dass die geko™-Geräte Herzschrittmacher stören könnten. Es gibt jedoch keine direkten Beweise für diese Annahme. Diese Studie wird feststellen, ob es irgendwelche nachteiligen Wechselwirkungen zwischen dem geko™ und Herzschrittmachern gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Intakte gesunde Haut an der Applikationsstelle des geko™-Geräts.
- Der Patient hat einen einzelnen, dualen oder biventrikulären Schrittmacher implantiert und ist nicht stimulationsabhängig.
- Der Patient versteht und ist bereit, an der Studie teilzunehmen, und ist in der Lage, die Studienverfahren und Besuche einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Verwendung einer gleichzeitigen Verwendung eines Neuromodulationsgeräts.
- Jedes Medikament, das nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Studienbehandlung beeinträchtigt (z. systemische Steroide.)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die das Ergebnis einer der beiden Studien beeinflussen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Hauptsächlich
gekoTM neuromuskuläres Elektrostimulationsgerät (NMES) Kurzzeitiger Einsatz bei Patienten mit Herzschrittmachern, um zu prüfen, ob Schrittmacher die elektrischen Impulse von gekoTM als Störung erkennen.
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Prüfen Sie, ob Herzschrittmacher den elektrischen Ausgangsimpuls von geko™ erkennen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der vom Schrittmacher wahrgenommenen geko™-Impulse in einem Zeitraum von 30 Sekunden.
Zeitfenster: Ein Tag - einmaliges Follow-up.
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Störung der Schrittmacherfunktion.
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Ein Tag - einmaliges Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die sekundären Endpunkte sind die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), die Inzidenz schwerwiegender UE (SUE), die Inzidenz von mit der Studienbehandlung in Verbindung stehenden UE und die Inzidenz von mit dem Prüfgerät in Zusammenhang stehenden UE.
Zeitfenster: Ein Tag-Einzel-Follow-up.
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Auftreten von unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
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Ein Tag-Einzel-Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zaheer Yousef, MD, University Hospital of Wales, Cardiff
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FSK-CVD-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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