Studio dell'interazione gekoTM con i pacemaker cardiaci
Uno studio prospettico per determinare se è sicuro utilizzare il dispositivo di elettrostimolazione neuromuscolare gekoTM in una popolazione di pacemaker.
Il dispositivo gekoTM è un piccolo dispositivo monouso alimentato a batteria che si attacca alla parte inferiore della gamba vicino al ginocchio e stimola il nervo peroneo comune, provocando la contrazione muscolare della parte inferiore della gamba. Questa contrazione aumenta il flusso sanguigno e il dispositivo viene utilizzato per trattare diverse condizioni tra cui la trombosi venosa profonda e le ulcere venose delle gambe.
È stato dimostrato che alcuni stimolatori muscolari potenziati e dispositivi correlati possono influenzare i pacemaker a domanda cardiaca. Questo studio ha lo scopo di accertare se esiste una tale interazione tra il dispositivo gekoTM e i pacemaker cardiaci impiantati in modo permanente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CFR.890.5850 richiede che l'etichettatura degli stimolatori muscolari elettrici includa la controindicazione "Gli stimolatori muscolari elettrici non devono essere utilizzati su pazienti con pacemaker a domanda cardiaca".
Inoltre, la clausola 210.7.9.2.101d della norma IEC 60601-2-10:2012 richiede che le istruzioni per l'uso forniscano: prima è stato ottenuto il parere medico'. Tuttavia, nessun dettaglio su quali criteri dovrebbe applicare lo specialista.
Esistono prove del fatto che alcuni stimolatori muscolari potenziati e dispositivi correlati possono influire sui pacemaker a domanda cardiaca(1,2). Gli stimolatori muscolari alimentati tradizionali utilizzano treni di impulsi a una frequenza di almeno 30 Hz(3) per provocare le contrazioni muscolari. Gli elettrodi per questi dispositivi possono essere posizionati in un numero di punti del corpo a seconda dell'applicazione, comprese le gambe, le braccia e il busto, spesso con elettrodi ben distanziati che possono essere attaccati a diversi arti, inviando impulsi elettrici attraverso il busto.
La gamma di dispositivi geko™, tuttavia, funziona erogando un singolo impulso a una frequenza di 1 Hz con elettrodi posizionati localmente, vicini tra loro, al ginocchio. La natura dell'impulso di stimolazione e la sua posizione rendono estremamente improbabile che i dispositivi geko™ possano interferire con i pacemaker a domanda cardiaca. Tuttavia, non ci sono prove dirette a sostegno di questa ipotesi. Questa prova determinerà se ci sono interazioni avverse tra il geko™ e i pacemaker cardiaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Pelle sana intatta nel sito di applicazione del dispositivo geko™.
- Il paziente ha un pacemaker singolo, doppio o biventricolare impiantato e non è dipendente dalla stimolazione.
- Il paziente comprende ed è disposto a partecipare allo studio ed è in grado di rispettare le procedure e le visite dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Uso di qualsiasi uso concomitante di un dispositivo di neuromodulazione.
- Qualsiasi farmaco ritenuto dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con il trattamento in studio (ad es. steroidi sistemici.)
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che possa interferire con l'esito di entrambi gli studi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Principale
dispositivo di elettrostimolazione neuromuscolare gekoTM (NMES) utilizzato brevemente su pazienti con pacemaker cardiaci per verificare se i pacemaker rilevano gli impulsi elettrici gekoTM come interferenza.
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Valutare se i pacemaker cardiaci rilevano l'impulso di uscita elettrica geko™.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è la percentuale di impulsi geko™ rilevati dal pacemaker in un periodo di 30 secondi.
Lasso di tempo: Un giorno - singolo follow-up.
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Interferenza con la funzione del pacemaker.
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Un giorno - singolo follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint secondari sono l'incidenza di eventi avversi (AE), l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE), l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento in studio e l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo sperimentale.
Lasso di tempo: Follow-up di un giorno.
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Incidenza di eventi avversi gravi e avversi.
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Follow-up di un giorno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zaheer Yousef, MD, University Hospital of Wales, Cardiff
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSK-CVD-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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