Badanie interakcji gekoTM z rozrusznikami serca
Prospektywne badanie mające na celu określenie, czy bezpieczne jest używanie urządzenia do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej gekoTM w populacji osób z rozrusznikiem serca.
Urządzenie gekoTM to małe jednorazowe urządzenie zasilane baterią, które przyczepia się do dolnej części nogi w pobliżu kolana i stymuluje nerw strzałkowy wspólny, powodując skurcz mięśni dolnej części nogi. Ten skurcz zwiększa przepływ krwi, a urządzenie jest stosowane w leczeniu wielu schorzeń, w tym zakrzepicy żył głębokich i żylnych owrzodzeń nóg.
Istnieją dowody na to, że niektóre zasilane stymulatory mięśni i powiązane urządzenia mogą wpływać na działanie rozruszników serca na żądanie. To badanie ma na celu ustalenie, czy istnieje jakakolwiek interakcja między urządzeniem gekoTM a wszczepionymi na stałe rozrusznikami serca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CFR.890.5850 wymaga, aby etykieta zasilanych stymulatorów mięśni zawierała przeciwwskazanie „Elektrycznych stymulatorów mięśni nie należy stosować u pacjentów z rozrusznikami serca na żądanie”.
Ponadto norma IEC 60601-2-10:2012, punkt 210.7.9.2.101d, wymaga, aby instrukcje użytkowania zawierały: „Zalecenie, że PACJENT z wszczepionym urządzeniem elektronicznym (na przykład rozrusznikiem serca) nie powinien być poddawany stymulacji, chyba że specjalista po raz pierwszy uzyskano opinię lekarską”. Nie podano jednak szczegółów, jakimi kryteriami powinien kierować się specjalista.
Istnieją dowody na to, że niektóre zasilane stymulatory mięśni i powiązane urządzenia mogą wpływać na rozruszniki serca na żądanie(1,2). Tradycyjne zasilane stymulatory mięśni wykorzystują ciągi impulsów o częstotliwości co najmniej 30 Hz(3) w celu wywołania skurczów mięśni. Elektrody do tych urządzeń można umieszczać w wielu miejscach na ciele, w zależności od zastosowania, w tym na nogach, ramionach i tułowiu, często z dobrze rozmieszczonymi elektrodami, które można przymocować do różnych kończyn, wysyłając impulsy elektryczne przez tułów.
Jednak gama urządzeń geko™ działa poprzez dostarczanie pojedynczego impulsu o częstotliwości 1 Hz z elektrodami umieszczonymi miejscowo, blisko siebie, na kolanie. Charakter impulsu stymulacyjnego i jego lokalizacja sprawiają, że jest bardzo mało prawdopodobne, aby urządzenia geko™ mogły zakłócać działanie rozruszników serca. Jednak nie ma bezpośrednich dowodów na poparcie tego przypuszczenia. Ta próba określi, czy istnieją jakiekolwiek niepożądane interakcje między geko™ a rozrusznikami serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Nieuszkodzona, zdrowa skóra w miejscu aplikacji urządzenia geko™.
- Pacjent ma wszczepiony pojedynczy, podwójny lub dwukomorowy rozrusznik serca i nie jest zależny od stymulacji.
- Pacjent rozumie i wyraża chęć udziału w badaniu oraz jest w stanie przestrzegać procedur badania i wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Używanie jakiegokolwiek równoczesnego używania urządzenia neuromodulującego.
- Wszelkie leki uznane przez Badacza za potencjalnie zakłócające badane leczenie (np. steroidy ogólnoustrojowe).
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może wpływać na wynik któregokolwiek z badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Główny
Urządzenie do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej gekoTM (NMES) używane przez krótki czas u pacjentów z rozrusznikami serca w celu sprawdzenia, czy rozruszniki wykrywają impulsy elektryczne gekoTM jako zakłócenia.
|
Oceń, czy rozruszniki serca wykrywają impuls elektryczny na wyjściu geko™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek impulsów geko™ wykrytych przez stymulator w okresie 30 sekund.
Ramy czasowe: Jeden dzień - jednorazowa obserwacja.
|
Zakłócenie funkcji stymulatora.
|
Jeden dzień - jednorazowa obserwacja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), częstość występowania poważnych AE (SAE), częstość występowania AE związanych z badanym lekiem oraz częstość występowania AE związanych z badanym urządzeniem.
Ramy czasowe: Jednodniowa obserwacja.
|
Występowanie działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
Jednodniowa obserwacja.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zaheer Yousef, MD, University Hospital of Wales, Cardiff
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSK-CVD-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .