심박조율기와 gekoTM 상호작용 연구
심장 박동기 집단에서 gekoTM 신경근 전기자극 장치를 사용하는 것이 안전한지 판단하기 위한 전향적 시험.
gekoTM 장치는 무릎 근처의 하퇴부에 부착하여 총비골신경을 자극하여 하퇴부의 근육 수축을 일으키는 소형 일회용 배터리 구동 장치입니다. 이 수축은 혈류를 증가시키고 이 장치는 심부 정맥 혈전증 및 정맥 다리 궤양을 포함한 여러 상태를 치료하는 데 사용됩니다.
일부 전동 근육 자극기 및 관련 장치가 심박 조율기에 영향을 줄 수 있다는 증거가 있습니다. 이 연구는 gekoTM 장치와 영구적으로 이식된 심장 박동기 사이에 그러한 상호 작용이 있는지 확인하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CFR.890.5850 는 전동 근육 자극기에 대한 라벨링에 '심박 조율기를 사용하는 환자에게 전동 근육 자극기를 사용해서는 안 됨'이라는 금기 사항을 포함하도록 요구합니다.
또한, IEC 60601-2-10:2012 조항 210.7.9.2.101d에서는 사용 지침에 다음을 제공하도록 요구합니다. 의학적 소견을 먼저 얻었다'. 그러나 전문가가 어떤 기준을 적용해야 하는지에 대한 세부 정보는 없습니다.
일부 전동 근육 자극기 및 관련 장치가 심박 조율기에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 있습니다(1,2). 기존의 동력 근육 자극기는 최소 30Hz(3)의 주파수에서 펄스 트레인을 사용하여 근육 수축을 유도합니다. 이러한 장치의 전극은 다리, 팔 및 몸통을 포함하여 응용 프로그램에 따라 신체의 여러 부위에 배치될 수 있으며, 종종 서로 다른 팔다리에 부착되어 몸통을 통해 전기 자극을 보낼 수 있는 간격이 넓은 전극이 있습니다.
그러나 geko™ 장치 범위는 전극을 무릎에 국소적으로 서로 가깝게 배치하여 1Hz의 주파수에서 단일 펄스를 전달하여 작동합니다. 자극 펄스의 특성과 그 위치로 인해 geko™ 장치가 심박 조율기를 방해할 가능성은 거의 없습니다. 그러나 이러한 가정을 뒷받침하는 직접적인 증거는 없습니다. 이 실험은 geko™와 심장 박동기 사이에 불리한 상호 작용이 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Dudley, 영국, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
- geko™ 장치 적용 부위의 온전한 건강한 피부.
- 환자는 단일, 이중 또는 이중 심실 심박조율기를 이식했으며 심박 조절에 의존하지 않습니다.
- 환자는 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 연구 절차 및 방문을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 신경 조절 장치의 동시 사용.
- 조사자가 연구 치료를 잠재적으로 방해한다고 간주하는 모든 약물(예: 전신 스테로이드.)
- 두 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 기본
gekoTM 신경근 전기 자극 장치(NMES)는 심박 조율기가 gekoTM 전기 펄스를 간섭으로 감지하는지 확인하기 위해 심장 박동 조율기를 사용하는 환자에게 간략하게 사용됩니다.
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심장 박동기가 geko™ 전기 출력 펄스를 감지하는지 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 30초 동안 심박조율기가 감지한 geko™ 펄스의 백분율입니다.
기간: 1일 - 단일 후속 조치.
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심박 조율기 기능을 방해합니다.
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1일 - 단일 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 종점은 유해 사례(AE)의 발생률, 심각한 AE(SAE)의 발생률, 연구 치료 관련 AE의 발생률 및 조사 장치 관련 AE의 발생률이다.
기간: 1일 단일 후속 조치.
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부작용 및 심각한 부작용의 발생.
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1일 단일 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zaheer Yousef, MD, University Hospital of Wales, Cardiff
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FSK-CVD-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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