Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce gekoTM s kardiostimulátory

4. srpna 2022 aktualizováno: Firstkind Ltd

Prospektivní zkouška k určení, zda je bezpečné používat neuromuskulární elektrostimulační zařízení gekoTM v populaci kardiostimulátorů.

Zařízení gekoTM je malé jednorázové zařízení napájené baterií, které se připojuje k bérci v blízkosti kolena a stimuluje společný peroneální nerv, což způsobuje svalovou kontrakci bérce. Tato kontrakce zvyšuje průtok krve a zařízení se používá k léčbě několika stavů včetně hluboké žilní trombózy a žilních bércových vředů.

Existují důkazy, že některé napájené svalové stimulátory a související zařízení mohou ovlivnit kardiostimulátory. Tato studie má zjistit, zda existuje nějaká taková interakce mezi zařízením gekoTM a trvale implantovanými kardiostimulátory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

890,5850 CFR požaduje, aby označení motorových svalových stimulátorů obsahovalo kontraindikaci „Poháněné svalové stimulátory by neměly být používány u pacientů s kardiostimulátorem.

Dále IEC 60601-2-10:2012 klauzule 210.7.9.2.101d vyžaduje, aby návod k použití obsahoval: „Poradenství, že PACIENT s implantovaným elektronickým zařízením (například kardiostimulátorem) by neměl být vystaven stimulaci, pokud není odborníkem byl nejprve získán lékařský posudek“. Žádné podrobnosti o tom, jaká kritéria by měl odborník použít.

Existují důkazy, že některé napájené svalové stimulátory a související zařízení mohou ovlivnit kardiostimulátory (1,2). Tradiční svalové stimulátory s elektrickým pohonem využívají k vyvolání svalových kontrakcí pulsy o frekvenci alespoň 30 Hz(3). Elektrody pro tato zařízení mohou být umístěny na několika místech na těle v závislosti na aplikaci, včetně nohou, paží a trupu, často s dobře rozmístěnými elektrodami, které mohou být připojeny k různým končetinám a vysílají elektrické impulsy skrz trup.

Řada zařízení geko™ však funguje tak, že vydávají jediný pulz o frekvenci 1 Hz s elektrodami umístěnými lokálně blízko u sebe v koleni. Povaha stimulačního pulzu a jeho umístění činí extrémně nepravděpodobné, že by zařízení geko™ mohla rušit kardiostimulátory. Neexistují však žádné přímé důkazy, které by tento předpoklad podpořily. Tato zkouška určí, zda existují nějaké nepříznivé interakce mezi geko™ a kardiostimulátory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Neporušená zdravá kůže v místě aplikace zařízení geko™.
  • Pacient má implantovaný jednoduchý, duální nebo biventrikulární kardiostimulátor a není závislý na stimulaci.
  • Pacient rozumí a je ochoten se studie zúčastnit a je schopen dodržovat studijní postupy a návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Použití jakéhokoli souběžného použití neuromodulačního zařízení.
  • Jakákoli medikace, o které se zkoušející domnívá, že by mohla interferovat se studovanou léčbou (např. systémové steroidy).
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii, která může interferovat s výsledkem kterékoli studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hlavní
gekoTM neuromuskulární elektrostimulační zařízení (NMES) krátce používané u pacientů s kardiostimulátorem ke kontrole, zda kardiostimulátory detekují elektrické impulsy gekoTM jako rušení.
Přístroj: geko™
Vyhodnoťte, zda kardiostimulátory detekují elektrický výstupní impulz geko™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je procento pulzů geko™ snímaných kardiostimulátorem za 30 sekund.
Časové okno: Jeden den – jediné sledování.
Rušení funkce kardiostimulátoru.
Jeden den – jediné sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními koncovými body jsou výskyt nežádoucích příhod (AE), výskyt závažných AE (SAE), výskyt AE souvisejících se studovanou léčbou a výskyt AE souvisejících se zkoumaným zařízením.
Časové okno: Jednodenní sledování.
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích příhod.
Jednodenní sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firstkind Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zaheer Yousef, MD, University Hospital of Wales, Cardiff

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FSK-CVD-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na geko™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit