Undersøgelse af gekoTM interaktion med hjertepacemakere

CFR.890.5850 kræver, at mærkningen for motordrevne muskelstimulatorer indeholder kontraindikationen 'Elektriske muskelstimulatorer bør ikke anvendes på patienter med pacemakere'.

Ydermere kræver IEC 60601-2-10:2012 paragraf 210.7.9.2.101d, at brugsanvisningen giver: 'Råd om, at en PATIENT med en implanteret elektronisk enhed (f.eks. en pacemaker) ikke bør udsættes for stimulering, medmindre specialist lægelig udtalelse er først indhentet«. Dog ingen detaljer om, hvilke kriterier specialisten skal anvende.

Der er tegn på, at nogle drevne muskelstimulatorer og relaterede enheder kan påvirke hjerteanmodningspacemakere(1,2). Traditionelle drevne muskelstimulatorer bruger pulstog med en frekvens på mindst 30Hz(3) for at fremkalde muskelsammentrækninger. Elektroderne til disse enheder kan placeres på et antal steder på kroppen afhængigt af applikationen, herunder ben, arme og torso, ofte med elektroder med god afstand, der kan være fastgjort til forskellige lemmer og sender elektriske impulser gennem torsoen.

Geko™-serien af ​​enheder fungerer dog ved at levere en enkelt puls ved en frekvens på 1 Hz med elektroder placeret topisk, tæt sammen, ved knæet. Arten af ​​stimulationspulsen og dens placering gør det ekstremt usandsynligt, at geko™-enhederne kan interferere med pacemakere. Der er dog ingen direkte beviser til støtte for denne antagelse. Dette forsøg vil afgøre, om der er nogen uønskede interaktioner mellem geko™ og pacemakere.