Akute Auswirkungen von LBBP im Vergleich zu BVP für CRT
19. Januar 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Akute Auswirkungen der Linksschenkelstimulation im Vergleich zur biventrikulären Stimulation für die kardiale Resynchronisationstherapie
Die Studie wurde konzipiert, um die akuten Wirkungen der Linksschenkelstimulation (LBBP) mit der biventrikulären Stimulation (BVP) bei Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Metriken umfassen elektrokardiographische, echokardiographische und hämodynamische Parameter zur Bewertung und zum Vergleich von LBBP mit BVP für die Resynchronisationstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und LBBB.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NYHA-Klasse II-IV;
- LVEF <= 35 %;
- LBBB mit QRS-Dauer >=130ms.
Ausschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere Aortenstenose;
- häufige vorzeitige ventrikuläre Komplexe;
- erhebliche periphere Gefäßerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stimulation des linken Schenkels
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Stimulation des linken Schenkels
|
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Aktiver Komparator: Biventrikuläre Stimulation
|
biventrikuläre Stimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämodynamischer Parameter LV dP/dt(max)
Zeitfenster: 1 Stunde
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LV dP/dt(max) wird während des Implantationsverfahrens ermittelt.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrische Synchronitätsparameter einschließlich QRS-Dauer und QRS-Bereich
Zeitfenster: 0,5 Std
|
Während des Verfahrens vom EP-System erfasst
|
0,5 Std
|
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Mechanische Parameter einschließlich Ts-SD und IVMD
Zeitfenster: 0,5 Std
|
Erworben von einem Echokardiologen während des Eingriffs
|
0,5 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yangang Su, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS-LBBPvsBVP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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