Study of Peri-operative and Acute Outcomes After Robotic-assisted Cholecystectomy (SPARC)
5. September 2026 aktualisiert von: Intuitive Surgical
SPARC: Study of Peri-operative and Acute Outcomes After Robotic-assisted Cholecystectomy
A multi-center retrospective chart review of short-term outcomes associated with robotic-assisted cholecystectomies performed during regular hours and after-hours.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study is a retrospective multi-center chart review study of short-term patient outcomes through 30 days after robotic-assisted cholecystectomies performed during regular hours and after-hours.
The primary outcomes include the rate of conversion to open, rate of intra-operative adverse events, the rate of post-operative adverse events relating to the cholecystectomy within 30 days, and re-admissions and re-operations relating to the cholecystectomy within 30 days.
In addition, operative time, the rate of use of intra-operative imaging, and the hospital length of stay will be collected as secondary outcomes.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
505
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- St. David's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patients who underwent a robotic-assisted cholecystectomy procedure and meet all eligibility criteria will be considered for enrollment.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject between 18 and 80 years of age at the time of surgery.
- Subject underwent a robotic-assisted cholecystectomy during the study time period.
Exclusion Criteria:
- Cholecystectomy was performed as a secondary procedure.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Regular Hours
These subjects have undergone a cholecystectomy during regular hours at the Institution.
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The regular hours cohort includes cholecystectomies performed during the day shift at the Institution during Monday through Friday, not inclusive of national holidays.
With the patient under general anesthesia, several small incisions are made in the abdomen.
Ports are placed, the abdomen is insufflated, and the da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive) is docked to the patient and used to complete the cholecystectomy according to the surgeon's standard of care.
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After Hours
These subjects have undergone a cholecystectomy during after hours at the Institution.
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With the patient under general anesthesia, several small incisions are made in the abdomen.
Ports are placed, the abdomen is insufflated, and the da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive) is docked to the patient and used to complete the cholecystectomy according to the surgeon's standard of care.
The after hours cohort includes cholecystectomies performed outside of the day shift at the Institution during Monday through Friday, on the weekend, or during a national holiday.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Re-admissions
Zeitfenster: After discharge from the hospital post-procedure through the 30 day follow-up period
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Re-admissions to the hospital related to the cholecystectomy through the 30 day follow-up period
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After discharge from the hospital post-procedure through the 30 day follow-up period
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Re-operations
Zeitfenster: After the procedure but prior to discharge, through the 30 day follow-up period
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Re-operations related to the cholecystectomy through the 30 day follow-up period
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After the procedure but prior to discharge, through the 30 day follow-up period
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Number of Participants With Cholecystectomy Converted to Open
Zeitfenster: Intra-operative
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The rate of conversion of the cholecystectomy to open, defined as robotic-assisted surgery converted to an open approach.
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Intra-operative
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Number of Adverse Events
Zeitfenster: Intra-operative through the 30 day follow-up period
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Intra-operative or post-operative adverse events related to the cholecystectomy
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Intra-operative through the 30 day follow-up period
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Length of Hospital Stay (LOS)
Zeitfenster: From admission to discharge, up to approximately one week
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How long the patient was admitted to the hospital
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From admission to discharge, up to approximately one week
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Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Operationszeit, definiert als erste Inzision bis zum Schließen der Inzision
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Intraoperativ
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Use of Intra-operative Imaging
Zeitfenster: Intra-operative
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The rate of use of intra-operative imaging, including indocyanine green fluorescent imaging and cholangiography
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Intra-operative
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISI-AHC-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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