Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Peri-operative and Acute Outcomes After Robotic-assisted Cholecystectomy (SPARC)

24 november 2021 uppdaterad av: Intuitive Surgical

SPARC: Study of Peri-operative and Acute Outcomes After Robotic-assisted Cholecystectomy

A multi-center retrospective chart review of short-term outcomes associated with robotic-assisted cholecystectomies performed during regular hours and after-hours.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The study is a retrospective multi-center chart review study of short-term patient outcomes through 30 days after robotic-assisted cholecystectomies performed during regular hours and after-hours. The primary outcomes include the rate of conversion to open, rate of intra-operative adverse events, the rate of post-operative adverse events relating to the cholecystectomy within 30 days, and re-admissions and re-operations relating to the cholecystectomy within 30 days. In addition, operative time, the rate of use of intra-operative imaging, and the hospital length of stay will be collected as secondary outcomes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

520

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • St. David's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients who underwent a robotic-assisted cholecystectomy procedure and meet all eligibility criteria will be considered for enrollment.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject between 18 and 80 years of age at the time of surgery.
  • Subject underwent a robotic-assisted cholecystectomy during the study time period.

Exclusion Criteria:

  • Cholecystectomy was performed as a secondary procedure.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Regular Hours
These subjects have undergone a cholecystectomy during regular hours at the Institution.
Procedur: Regular Hours
The regular hours cohort includes cholecystectomies performed during the day shift at the Institution during Monday through Friday, not inclusive of national holidays.
Enhet: Robotic-assisted Cholecystectomy
With the patient under general anesthesia, several small incisions are made in the abdomen. Ports are placed, the abdomen is insufflated, and the da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive) is docked to the patient and used to complete the cholecystectomy according to the surgeon's standard of care.
After Hours
These subjects have undergone a cholecystectomy during after hours at the Institution.
Enhet: Robotic-assisted Cholecystectomy
With the patient under general anesthesia, several small incisions are made in the abdomen. Ports are placed, the abdomen is insufflated, and the da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive) is docked to the patient and used to complete the cholecystectomy according to the surgeon's standard of care.
Procedur: After Hours
The after hours cohort includes cholecystectomies performed outside of the day shift at the Institution during Monday through Friday, on the weekend, or during a national holiday.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Conversion to open
Tidsram: Intra-operative
The rate of conversion of the cholecystectomy to open, defined as robotic-assisted surgery converted to an open approach.
Intra-operative
Number of adverse events
Tidsram: Intra-operative through the 30 day follow-up period
Intra-operative or post-operative adverse events related to the cholecystectomy
Intra-operative through the 30 day follow-up period
Re-admissions
Tidsram: After discharge from the hospital post-procedure through the 30 day follow-up period
Re-admissions to the hospital related to the cholecystectomy through the 30 day follow-up period
After discharge from the hospital post-procedure through the 30 day follow-up period
Re-operations
Tidsram: After the procedure but prior to discharge, through the 30 day follow-up period
Re-operations related to the cholecystectomy through the 30 day follow-up period
After the procedure but prior to discharge, through the 30 day follow-up period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Intraoperativt
Operationstid, definierad som första snitt till stängning av snitt
Intraoperativt
Use of intra-operative imaging
Tidsram: Intra-operative
The rate of use of intra-operative imaging, including indocyanine green fluorescent imaging and cholangiography
Intra-operative
Length of Hospital Stay (LOS)
Tidsram: From admission to discharge, up to approximately one week
How long the patient was admitted to the hospital
From admission to discharge, up to approximately one week

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ISI-AHC-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Regular Hours

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera