Study of Peri-operative and Acute Outcomes After Robotic-assisted Cholecystectomy (SPARC)
5 de setembro de 2026 atualizado por: Intuitive Surgical
SPARC: Study of Peri-operative and Acute Outcomes After Robotic-assisted Cholecystectomy
A multi-center retrospective chart review of short-term outcomes associated with robotic-assisted cholecystectomies performed during regular hours and after-hours.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study is a retrospective multi-center chart review study of short-term patient outcomes through 30 days after robotic-assisted cholecystectomies performed during regular hours and after-hours.
The primary outcomes include the rate of conversion to open, rate of intra-operative adverse events, the rate of post-operative adverse events relating to the cholecystectomy within 30 days, and re-admissions and re-operations relating to the cholecystectomy within 30 days.
In addition, operative time, the rate of use of intra-operative imaging, and the hospital length of stay will be collected as secondary outcomes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
505
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- St. David's Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients who underwent a robotic-assisted cholecystectomy procedure and meet all eligibility criteria will be considered for enrollment.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject between 18 and 80 years of age at the time of surgery.
- Subject underwent a robotic-assisted cholecystectomy during the study time period.
Exclusion Criteria:
- Cholecystectomy was performed as a secondary procedure.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Regular Hours
These subjects have undergone a cholecystectomy during regular hours at the Institution.
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The regular hours cohort includes cholecystectomies performed during the day shift at the Institution during Monday through Friday, not inclusive of national holidays.
With the patient under general anesthesia, several small incisions are made in the abdomen.
Ports are placed, the abdomen is insufflated, and the da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive) is docked to the patient and used to complete the cholecystectomy according to the surgeon's standard of care.
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After Hours
These subjects have undergone a cholecystectomy during after hours at the Institution.
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With the patient under general anesthesia, several small incisions are made in the abdomen.
Ports are placed, the abdomen is insufflated, and the da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive) is docked to the patient and used to complete the cholecystectomy according to the surgeon's standard of care.
The after hours cohort includes cholecystectomies performed outside of the day shift at the Institution during Monday through Friday, on the weekend, or during a national holiday.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Re-admissions
Prazo: After discharge from the hospital post-procedure through the 30 day follow-up period
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Re-admissions to the hospital related to the cholecystectomy through the 30 day follow-up period
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After discharge from the hospital post-procedure through the 30 day follow-up period
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Re-operations
Prazo: After the procedure but prior to discharge, through the 30 day follow-up period
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Re-operations related to the cholecystectomy through the 30 day follow-up period
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After the procedure but prior to discharge, through the 30 day follow-up period
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Number of Participants With Cholecystectomy Converted to Open
Prazo: Intra-operative
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The rate of conversion of the cholecystectomy to open, defined as robotic-assisted surgery converted to an open approach.
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Intra-operative
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Number of Adverse Events
Prazo: Intra-operative through the 30 day follow-up period
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Intra-operative or post-operative adverse events related to the cholecystectomy
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Intra-operative through the 30 day follow-up period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Length of Hospital Stay (LOS)
Prazo: From admission to discharge, up to approximately one week
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How long the patient was admitted to the hospital
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From admission to discharge, up to approximately one week
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Tempo Operativo
Prazo: Intraoperatório
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Tempo operatório, definido desde a primeira incisão até o fechamento da incisão
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Intraoperatório
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Use of Intra-operative Imaging
Prazo: Intra-operative
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The rate of use of intra-operative imaging, including indocyanine green fluorescent imaging and cholangiography
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Intra-operative
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISI-AHC-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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