Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Peri-operative and Acute Outcomes After Robotic-assisted Cholecystectomy (SPARC)

24. listopadu 2021 aktualizováno: Intuitive Surgical

SPARC: Study of Peri-operative and Acute Outcomes After Robotic-assisted Cholecystectomy

A multi-center retrospective chart review of short-term outcomes associated with robotic-assisted cholecystectomies performed during regular hours and after-hours.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study is a retrospective multi-center chart review study of short-term patient outcomes through 30 days after robotic-assisted cholecystectomies performed during regular hours and after-hours. The primary outcomes include the rate of conversion to open, rate of intra-operative adverse events, the rate of post-operative adverse events relating to the cholecystectomy within 30 days, and re-admissions and re-operations relating to the cholecystectomy within 30 days. In addition, operative time, the rate of use of intra-operative imaging, and the hospital length of stay will be collected as secondary outcomes.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

520

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • St. David's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients who underwent a robotic-assisted cholecystectomy procedure and meet all eligibility criteria will be considered for enrollment.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject between 18 and 80 years of age at the time of surgery.
  • Subject underwent a robotic-assisted cholecystectomy during the study time period.

Exclusion Criteria:

  • Cholecystectomy was performed as a secondary procedure.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Regular Hours
These subjects have undergone a cholecystectomy during regular hours at the Institution.
Postup: Regular Hours
The regular hours cohort includes cholecystectomies performed during the day shift at the Institution during Monday through Friday, not inclusive of national holidays.
Přístroj: Robotic-assisted Cholecystectomy
With the patient under general anesthesia, several small incisions are made in the abdomen. Ports are placed, the abdomen is insufflated, and the da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive) is docked to the patient and used to complete the cholecystectomy according to the surgeon's standard of care.
After Hours
These subjects have undergone a cholecystectomy during after hours at the Institution.
Přístroj: Robotic-assisted Cholecystectomy
With the patient under general anesthesia, several small incisions are made in the abdomen. Ports are placed, the abdomen is insufflated, and the da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive) is docked to the patient and used to complete the cholecystectomy according to the surgeon's standard of care.
Postup: After Hours
The after hours cohort includes cholecystectomies performed outside of the day shift at the Institution during Monday through Friday, on the weekend, or during a national holiday.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Conversion to open
Časové okno: Intra-operative
The rate of conversion of the cholecystectomy to open, defined as robotic-assisted surgery converted to an open approach.
Intra-operative
Number of adverse events
Časové okno: Intra-operative through the 30 day follow-up period
Intra-operative or post-operative adverse events related to the cholecystectomy
Intra-operative through the 30 day follow-up period
Re-admissions
Časové okno: After discharge from the hospital post-procedure through the 30 day follow-up period
Re-admissions to the hospital related to the cholecystectomy through the 30 day follow-up period
After discharge from the hospital post-procedure through the 30 day follow-up period
Re-operations
Časové okno: After the procedure but prior to discharge, through the 30 day follow-up period
Re-operations related to the cholecystectomy through the 30 day follow-up period
After the procedure but prior to discharge, through the 30 day follow-up period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Operační čas, definovaný jako první řez do uzavření řezu
Intraoperační
Use of intra-operative imaging
Časové okno: Intra-operative
The rate of use of intra-operative imaging, including indocyanine green fluorescent imaging and cholangiography
Intra-operative
Length of Hospital Stay (LOS)
Časové okno: From admission to discharge, up to approximately one week
How long the patient was admitted to the hospital
From admission to discharge, up to approximately one week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ISI-AHC-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regular Hours

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit