Study of Peri-operative and Acute Outcomes After Robotic-assisted Cholecystectomy (SPARC)
5. září 2026 aktualizováno: Intuitive Surgical
SPARC: Study of Peri-operative and Acute Outcomes After Robotic-assisted Cholecystectomy
A multi-center retrospective chart review of short-term outcomes associated with robotic-assisted cholecystectomies performed during regular hours and after-hours.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study is a retrospective multi-center chart review study of short-term patient outcomes through 30 days after robotic-assisted cholecystectomies performed during regular hours and after-hours.
The primary outcomes include the rate of conversion to open, rate of intra-operative adverse events, the rate of post-operative adverse events relating to the cholecystectomy within 30 days, and re-admissions and re-operations relating to the cholecystectomy within 30 days.
In addition, operative time, the rate of use of intra-operative imaging, and the hospital length of stay will be collected as secondary outcomes.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
505
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- St. David's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients who underwent a robotic-assisted cholecystectomy procedure and meet all eligibility criteria will be considered for enrollment.
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject between 18 and 80 years of age at the time of surgery.
- Subject underwent a robotic-assisted cholecystectomy during the study time period.
Exclusion Criteria:
- Cholecystectomy was performed as a secondary procedure.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Regular Hours
These subjects have undergone a cholecystectomy during regular hours at the Institution.
|
The regular hours cohort includes cholecystectomies performed during the day shift at the Institution during Monday through Friday, not inclusive of national holidays.
With the patient under general anesthesia, several small incisions are made in the abdomen.
Ports are placed, the abdomen is insufflated, and the da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive) is docked to the patient and used to complete the cholecystectomy according to the surgeon's standard of care.
|
|
After Hours
These subjects have undergone a cholecystectomy during after hours at the Institution.
|
With the patient under general anesthesia, several small incisions are made in the abdomen.
Ports are placed, the abdomen is insufflated, and the da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive) is docked to the patient and used to complete the cholecystectomy according to the surgeon's standard of care.
The after hours cohort includes cholecystectomies performed outside of the day shift at the Institution during Monday through Friday, on the weekend, or during a national holiday.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Re-admissions
Časové okno: After discharge from the hospital post-procedure through the 30 day follow-up period
|
Re-admissions to the hospital related to the cholecystectomy through the 30 day follow-up period
|
After discharge from the hospital post-procedure through the 30 day follow-up period
|
|
Re-operations
Časové okno: After the procedure but prior to discharge, through the 30 day follow-up period
|
Re-operations related to the cholecystectomy through the 30 day follow-up period
|
After the procedure but prior to discharge, through the 30 day follow-up period
|
|
Number of Participants With Cholecystectomy Converted to Open
Časové okno: Intra-operative
|
The rate of conversion of the cholecystectomy to open, defined as robotic-assisted surgery converted to an open approach.
|
Intra-operative
|
|
Number of Adverse Events
Časové okno: Intra-operative through the 30 day follow-up period
|
Intra-operative or post-operative adverse events related to the cholecystectomy
|
Intra-operative through the 30 day follow-up period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Length of Hospital Stay (LOS)
Časové okno: From admission to discharge, up to approximately one week
|
How long the patient was admitted to the hospital
|
From admission to discharge, up to approximately one week
|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Operační čas, definovaný jako první řez do uzavření řezu
|
Intraoperační
|
|
Use of Intra-operative Imaging
Časové okno: Intra-operative
|
The rate of use of intra-operative imaging, including indocyanine green fluorescent imaging and cholangiography
|
Intra-operative
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISI-AHC-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .