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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens des Oncomine Precision Assay innerhalb des Exactis-Netzwerks

12. Mai 2023 aktualisiert von: Exactis Innovation

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens der Rückgabe von Ergebnissen genomischer Aberrationen unter Verwendung des Oncomine Precision Assay bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs innerhalb des Exactis-Netzwerks

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens von wiederkehrenden genomischen Aberrationsergebnissen unter Verwendung des Oncomine Precision Assay bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs innerhalb des Exactis-Netzwerks

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive multizentrische Beobachtungsstudie wird den klinischen Nutzen der Rückgabe von Ergebnissen genomischer Aberrationen in Blut und/oder Gewebe unter Verwendung des Oncomine Precision Assay bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewerten. Bis zu 200 Patienten mit NSCLC im Stadium IIIb/IV stimmen der Profilerstellung ihres Blutes und Gewebes mit dem Oncomine Precision Assay zu. Bei allen Patienten wird eine Baseline-Plasmaprobe entnommen, von denen bei bis zu 100 Patienten eine Gewebeprobe aus Pathologiearchiven oder einer geplanten Biopsie oder Operation entnommen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Finn, MD
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrutierung
        • The Moncton Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mahmoud Abdelsalam, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arif Awan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natasha Leighl, MD
    • Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NSCLC, das i) fortgeschritten oder metastasiert ist (Stadium IIIb/IV), ii) Histologie ohne Plattenepithel NSCLC, bestätigt durch lokale Histopathologie (gemischtes Plattenepithelkarzinom und Adenokarzinom ist zulässig).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NSCLC, das (i) fortgeschritten oder metastasiert ist (Stadium IIIb/IV), (ii) NSCLC ohne Plattenepithel, wie durch lokale Histopathologie bestätigt (gemischtes Plattenepithelkarzinom und Adenokarzinom ist zulässig) und (iii) eine röntgenologisch messbare Erkrankung hat mindestens eine zweidimensional messbare Läsion von > 1 cm durch CT-Scan
  • Keine vorherige Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, außer einer palliativen Strahlentherapie bei Nicht-Lungen- oder Nicht-Thorax-Metastasen. Patienten, die eine palliative Strahlentherapie gegen Metastasen erhalten haben, die sich innerhalb oder in der Nähe der Lunge oder des Thorax befinden, müssen auf Eignung geprüft werden.
  • Bereit und in der Lage, vor Beginn der Behandlung eine ausreichende Blutprobe abzugeben.
  • Bereit, primäres oder metastatisches Gewebe bereitzustellen, falls verfügbar.
  • Unterschriebenes und datiertes vom Research Ethics Board (REB) genehmigtes Einwilligungsformular für Exactis-01 oder PMT.
  • Nicht schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen aktiven Krebses innerhalb der letzten 2 Jahre ab dem Datum der Einwilligung, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder einem anderen in situ Karzinom, das vom Prüfarzt als geheilt angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl der durch den Oncomine Precision Assay erkannten genomischen Aberrationen mit der Standardbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, bei denen eine umsetzbare genomische Aberration in mindestens einem der acht Gene (ROS1, ERBB2, MET, BRAF, KRAS, RET, ALK, EGFR) mithilfe des Oncomine Precision Assay im Vergleich zum Behandlungsstandard des Studienzentrums festgestellt wird
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Nutzen der Rückgabe von Ergebnissen zu genomischen Aberrationen durch Quantifizierung der Anzahl der Patienten, die eine gezielte Therapie erhalten haben, basierend auf den Ergebnissen des Oncomine Precision Assay zu genomischen Aberrationsergebnissen in Blut und/oder Gewebe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Klinischer Nutzen der Rückgabe genomischer Aberrationsergebnisse durch Quantifizierung der Anzahl der an einer klinischen Studie teilnehmenden Patienten auf der Grundlage der Ergebnisse des Oncomine Precision Assay in Blut und/oder Gewebe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativ – Analytische Gültigkeit des Oncomine Precision Assay
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der genomischen Aberrationen, die zwischen Gewebe und Blut übereinstimmen und unter Verwendung des Oncomine Precision Assay übereinstimmen
2 Jahre
Explorativ – Sensitivität und Spezifität der Mutationserkennungsanalyse der gesamten Nukleinsäuren extrazellulärer Vesikel (EV).
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität des Mutationsnachweises in der Gesamtnukleinsäure von extrazellulären Vesikeln (EV) und der Gesamtnukleinsäure im zirkulierenden Tumor
2 Jahre
Explorativ – Erkunden Sie die Reaktionsmuster auf eine Behandlung basierend auf EV-RNAs
Zeitfenster: 2 Jahre
Kleine RNA, die zu Beginn und im Verlauf aus Plasma-EV extrahiert wurde, wird mittels RNA-Sequenzierung analysiert. Der mögliche Zusammenhang zwischen Expressionsprofilen und klinischen Parametern wie dem Ansprechen auf die Behandlung wird untersucht und Kandidatenmuster, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen, werden mithilfe von Algorithmen der künstlichen Intelligenz getestet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exactis Innovation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Agulnik, MD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Exactis-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wie im PMT-Register werden Daten und Proben gesammelt, kodiert und in sicheren und geschützten Einrichtungen gespeichert. Informationen und Proben, die Forschern zur Verfügung gestellt werden, werden doppelt kodiert, sodass sie nicht zu Ihnen zurückverfolgt werden können. Exactis achtet sehr darauf, die Daten und Proben der Teilnehmer zu schützen, um Sicherheitsrisiken und die Möglichkeit einer Verletzung der Vertraulichkeit zu minimieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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