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Un estudio observacional para evaluar la utilidad clínica del ensayo de precisión Oncomine dentro de la red Exactis

12 de mayo de 2023 actualizado por: Exactis Innovation

Un estudio observacional multicéntrico para evaluar la utilidad clínica de la devolución de resultados de aberraciones genómicas utilizando el ensayo de precisión Oncomine en cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o avanzado dentro de la red Exactis

Un estudio observacional multicéntrico para evaluar la utilidad clínica de la obtención de resultados de aberraciones genómicas utilizando el ensayo de precisión Oncomine en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o avanzado dentro de la red Exactis

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio observacional multicéntrico prospectivo evaluará la utilidad clínica de obtener resultados de aberración genómica en sangre y/o tejido mediante el ensayo de precisión Oncomine en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). Hasta 200 pacientes con NSCLC en estadio IIIb/IV darán su consentimiento para que se analice su sangre y tejido en el ensayo de precisión Oncomine. Se recolectará una muestra de plasma de referencia para todos los pacientes, de los cuales hasta 100 pacientes tendrán una muestra de tejido recolectada de archivos de patología o biopsia o cirugía planificada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Irine Islam
  • Número de teléfono: 212 514-282-4523
  • Correo electrónico: sislam@exactis.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Finn, MD
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Reclutamiento
        • The Moncton Hospital
        • Investigador principal:
          • Mahmoud Abdelsalam, MD
        • Contacto:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arif Awan, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natasha Leighl, MD
    • Quebec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con NSCLC, que es i) avanzado o metastásico (etapa IIIb/IV), ii) NSCLC de histología no escamosa según lo confirmado por histopatología local (se permite una combinación de escamoso y adenocarcinoma).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con NSCLC, que es (i) avanzado o metastásico (estadio IIIb/IV), (ii) NSCLC de histología no escamosa según lo confirmado por histopatología local (se permite una combinación de escamoso y adenocarcinoma) y tiene (iii) enfermedad medible radiográficamente con al menos una lesión medible bidimensionalmente de > 1 cm por tomografía computarizada
  • Sin tratamiento previo para NSCLC avanzado o metastásico, excepto radioterapia paliativa para metástasis no pulmonares o no torácicas. Los pacientes que recibieron radioterapia paliativa para metástasis ubicadas dentro o cerca del pulmón o el tórax deben ser evaluados para determinar su elegibilidad.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar una muestra de sangre adecuada antes de comenzar el tratamiento.
  • Dispuesto a proporcionar tejido primario o metastásico, si está disponible.
  • Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Ética en Investigación (REB) firmado y fechado para Exactis-01 o PMT.
  • No embarazada ni amamantando

Criterio de exclusión:

• Pacientes que tengan antecedentes de otro cáncer activo en los últimos 2 años a partir de la fecha del consentimiento, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales de la piel u otro carcinoma in situ que el investigador considere curado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el número de aberraciones genómicas detectadas por el ensayo de precisión Oncomine frente al estándar de cuidado
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de pacientes en los que se detecta una aberración genómica procesable en al menos uno de los ocho genes (ROS1, ERBB2, MET, BRAF, KRAS, RET, ALK, EGFR) utilizando el ensayo de precisión Oncomine frente al estándar de atención del centro de estudio
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Utilidad clínica de devolver resultados de aberraciones genómicas mediante la cuantificación del número de pacientes que recibieron terapia dirigida en función de los resultados devueltos por los resultados de aberraciones genómicas del ensayo de precisión Oncomine en sangre y/o tejido
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Utilidad clínica de devolver resultados de aberraciones genómicas mediante la cuantificación del número de pacientes inscritos en un ensayo clínico en función de los resultados obtenidos del ensayo de precisión Oncomine en sangre y/o tejido
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio: validez analítica del ensayo de precisión Oncomine
Periodo de tiempo: 2 años
Número de aberraciones genómicas concordantes y discordantes entre el tejido y la sangre mediante el ensayo de precisión Oncomine
2 años
Exploratorio: sensibilidad y especificidad del análisis de detección de mutaciones de ácidos nucleicos totales de vesículas extracelulares (EV)
Periodo de tiempo: 2 años
Compare la sensibilidad y la especificidad de la detección de mutaciones en ácidos nucleicos totales de vesículas extracelulares (EV) y ácidos nucleicos totales de tumores circulantes
2 años
Exploratorio- Explorar los patrones de respuesta al tratamiento basado en EV RNAs
Periodo de tiempo: 2 años
El ARN pequeño extraído del plasma EV al inicio y en la progresión se analizará mediante secuenciación de ARN. Se explorará la posible asociación entre los perfiles de expresión y los parámetros clínicos, como la respuesta al tratamiento, y se evaluarán los patrones candidatos predictivos de la respuesta al tratamiento mediante algoritmos de inteligencia artificial.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exactis Innovation

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Agulnik, MD, Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Exactis-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al igual que en el registro PMT, los datos y las muestras serán recolectados, codificados y almacenados en instalaciones seguras y protegidas. La información y las muestras proporcionadas a los investigadores se codificarán dos veces para que no se puedan rastrear hasta usted. Exactis tiene mucho cuidado en proteger los datos y las muestras de los participantes, para minimizar los riesgos de seguridad y la posibilidad de una violación de la confidencialidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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