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Exactis 네트워크 내에서 Oncomine Precision Assay의 임상적 유용성을 평가하기 위한 관찰 연구

2023년 5월 12일 업데이트: Exactis Innovation

Exactis 네트워크 내 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 Oncomine Precision Assay를 사용하여 게놈 수차 결과 반환의 임상적 유용성을 평가하기 위한 다기관 관찰 연구

Exactis 네트워크 내의 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 Oncomine Precision Assay를 사용하여 반환된 게놈 수차 결과의 임상적 유용성을 평가하기 위한 다기관 관찰 연구

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 전향적인 다기관 관찰 연구는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 Oncomine Precision Assay를 사용하여 혈액 및/또는 조직에서 반환된 게놈 이상 결과의 임상적 유용성을 평가합니다. 최대 200명의 IIIb/IV 기 NSCLC 환자가 Oncomine Precision Assay에서 혈액 및 조직 프로필을 작성하는 데 동의합니다. 기준선 혈장 샘플은 모든 환자에 대해 수집되며, 그 중 최대 100명의 환자가 병리 기록 보관소 또는 계획된 생검 또는 수술에서 수집된 조직 샘플을 갖게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 2Z3
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Finn, MD
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • 모병
        • The Moncton Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mahmoud Abdelsalam, MD
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arif Awan, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Natasha Leighl, MD
    • Quebec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

I) 진행성 또는 전이성(IIIb/IV기), ii) 국소 조직병리학으로 확인된 비편평 조직 NSCLC(혼합 편평 및 선암이 허용됨)인 NSCLC 환자.

설명

포함 기준:

  • (i) 진행성 또는 전이성(IIIb/IV기), (ii) 국소 조직병리학으로 확인된 비편평 조직 NSCLC(혼합 편평 및 선암이 허용됨) 및 (iii) 다음과 같은 방사선학적으로 측정 가능한 질환이 있는 NSCLC 환자 CT 스캔에 의해 > 1cm의 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변
  • 비 폐 또는 비 흉부 전이에 대한 완화 방사선 요법을 제외하고 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 사전 치료가 없습니다. 폐 또는 흉부 내부 또는 그 부근에 위치한 전이에 대해 완화 방사선 요법을 받은 환자는 적격성을 평가해야 합니다.
  • 치료를 시작하기 전에 적절한 혈액 샘플을 제공할 의지와 능력.
  • 가능한 경우 원발성 또는 전이성 조직을 기꺼이 제공합니다.
  • Exactis-01 또는 PMT에 대한 REB(Research Ethics Board) 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아님

제외 기준:

• 자궁경부 상피내암, 피부 기저 세포 암종 또는 연구자가 완치된 것으로 간주하는 다른 상피내 암종을 제외하고 동의일로부터 지난 2년 이내에 다른 활동성 암의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oncomine Precision Assay와 Standard of Care에서 검출된 게놈 이상 수를 비교하기 위해
기간: 일년
Oncomine Precision Assay 대 연구 사이트의 표준 치료를 사용하여 8개 유전자(ROS1, ERBB2, MET, BRAF, KRAS, RET, ALK, EGFR) 중 적어도 하나에서 실행 가능한 게놈 이상이 검출된 환자의 비율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Oncomine Precision Assay에서 반환된 결과를 바탕으로 표적 치료를 받은 환자 수를 정량화하여 반환된 유전체 이상 결과 혈액 및/또는 조직의 임상적 유용성
기간: 2 년
2 년
혈액 및/또는 조직의 Oncomine Precision Assay에서 반환된 결과를 기반으로 임상 시험에 등록된 환자 수를 정량화하여 게놈 수차 결과 반환의 임상적 유용성
기간: 2 년
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 - Oncomine Precision Assay의 분석적 타당성
기간: 2 년
Oncomine Precision Assay를 사용하여 조직과 혈액 사이의 일치 및 불일치 게놈 수차 수
2 년
탐색-세포외소포(EV) 총 핵산의 돌연변이 검출 분석의 민감도 및 특이성
기간: 2 년
세포외소포(EV) 총 핵산과 순환 종양 총 핵산에서 돌연변이 검출의 민감도와 특이도 비교
2 년
탐색적- EV RNA를 기반으로 치료에 대한 반응 패턴 탐색
기간: 2 년
기준선 및 진행 시 플라즈마 EV에서 추출된 작은 RNA는 RNA 시퀀싱을 사용하여 분석됩니다. 표현 프로파일과 치료 반응과 같은 임상 매개변수 간의 잠재적 연관성을 탐색하고 치료 반응을 예측하는 후보 패턴을 인공 지능 알고리즘을 사용하여 테스트합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exactis Innovation

수사관

  • 수석 연구원: Jason Agulnik, MD, Principal Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Exactis-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

PMT 레지스트리에서와 마찬가지로 데이터와 샘플은 안전하고 보호된 설치에 수집, 코딩 및 저장됩니다. 연구원에게 제공되는 정보 및 샘플은 귀하를 추적할 수 없도록 이중 코딩됩니다. Exactis는 참가자의 데이터와 샘플을 보호하고 보안 위험과 기밀 위반 가능성을 최소화하기 위해 세심한 주의를 기울입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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