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Uno studio osservazionale per valutare l'utilità clinica del test di precisione Oncomine all'interno della rete Exactis

12 maggio 2023 aggiornato da: Exactis Innovation

Uno studio osservazionale multicentrico per valutare l'utilità clinica della restituzione dei risultati di aberrazione genomica utilizzando il test di precisione Oncomine nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico all'interno della rete Exactis

Uno studio osservazionale multicentrico per valutare l'utilità clinica della restituzione dei risultati dell'aberrazione genomica utilizzando il test di precisione Oncomine in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico all'interno della rete Exactis

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico multicentrico valuterà l'utilità clinica della restituzione dei risultati dell'aberrazione genomica nel sangue e/o nei tessuti utilizzando l'Oncomine Precision Assay nei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Fino a 200 pazienti con NSCLC in stadio IIIb/IV acconsentiranno al profilo del sangue e dei tessuti con l'Oncomine Precision Assay. Verrà raccolto un campione di plasma al basale per tutti i pazienti, di cui fino a 100 pazienti avranno un campione di tessuto prelevato da archivi patologici o biopsia o intervento chirurgico pianificato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Finn, MD
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Reclutamento
        • The Moncton Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mahmoud Abdelsalam, MD
        • Contatto:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arif Awan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natasha Leighl, MD
    • Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC, che è i) avanzato o metastatico (stadio IIIb/IV), ii) NSCLC istologico non squamoso come confermato dall'istopatologia locale (è consentito un misto squamoso e adenocarcinoma).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC, che è (i) avanzato o metastatico (stadio IIIb/IV), (ii) NSCLC istologico non squamoso come confermato dall'istopatologia locale (è consentito un misto squamoso e adenocarcinoma) e presenta (iii) malattia misurabile radiograficamente con almeno una lesione bidimensionalmente misurabile di > 1 cm mediante TAC
  • Nessun trattamento precedente per NSCLC avanzato o metastatico, ad eccezione della radioterapia palliativa per metastasi non polmonari o non toraciche. I pazienti che hanno ricevuto radioterapia palliativa per metastasi localizzate all'interno o in prossimità del polmone o del torace devono essere valutati per l'idoneità.
  • Disponibilità e capacità di fornire un campione di sangue adeguato prima di iniziare il trattamento.
  • Disponibilità a fornire tessuto primario o metastatico, se disponibile.
  • Modulo di consenso informato approvato dal Research Ethics Board (REB) firmato e datato per Exactis-01 o PMT.
  • Non incinta o allattamento

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno una storia di un altro tumore attivo negli ultimi 2 anni dalla data del consenso, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma a cellule basali della pelle o di un altro carcinoma in situ considerato curato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il numero di aberrazioni genomiche rilevate dall'Oncomine Precision Assay rispetto allo Standard of Care
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti per i quali viene rilevata un'aberrazione genomica attivabile in almeno uno degli otto geni (ROS1, ERBB2, MET, BRAF, KRAS, RET, ALK, EGFR) utilizzando l'Oncomine Precision Assay rispetto allo standard di cura del centro di studio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilità clinica della restituzione dei risultati dell'aberrazione genomica quantificando il numero di pazienti che hanno ricevuto la terapia mirata in base ai risultati restituiti dai risultati dell'aberrazione genomica del test Oncomine Precision Assay nel sangue e/o nel tessuto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Utilità clinica della restituzione dei risultati dell'aberrazione genomica quantificando il numero di pazienti arruolati in uno studio clinico sulla base dei risultati restituiti dall'Oncomine Precision Assay nel sangue e/o nei tessuti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo - Validità analitica di Oncomine Precision Assay
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di aberrazioni genomiche concordanti e discordanti tra tessuto e sangue utilizzando l'Oncomine Precision Assay
2 anni
Esplorativo - Sensibilità e specificità dell'analisi di rilevamento delle mutazioni degli acidi nucleici totali delle vescicole extracellulari (EV)
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la sensibilità e la specificità del rilevamento delle mutazioni negli acidi nucleici totali delle vescicole extracellulari (EV) e degli acidi nucleici totali del tumore circolante
2 anni
Esplorativo: esplora i modelli di risposta al trattamento basati sugli RNA EV
Lasso di tempo: 2 anni
Il piccolo RNA estratto dal plasma EV al basale e alla progressione sarà analizzato utilizzando il sequenziamento dell'RNA. Verrà esplorata la potenziale associazione tra profili di espressione e parametri clinici come la risposta al trattamento e verranno testati modelli candidati predittivi della risposta al trattamento utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exactis Innovation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Agulnik, MD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Exactis-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Come nel registro PMT, dati e campioni saranno raccolti, codificati e archiviati in installazioni sicure e protette. Le informazioni e i campioni forniti ai ricercatori saranno codificati in doppio modo in modo che non possano essere ricondotti a te. Exactis presta grande attenzione alla protezione dei dati e dei campioni dei partecipanti, per ridurre al minimo i rischi per la sicurezza e la possibilità di una violazione della riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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