Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse til at evaluere den kliniske nytte af Oncomine Precision Assay inden for Exactis Network

12. maj 2023 opdateret af: Exactis Innovation

Et multicenter observationsstudie for at evaluere den kliniske nytte af at returnere genomiske aberrationsresultater ved hjælp af Oncomine Precision Assay i avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft inden for Exactis Network

Et multicenter observationsstudie til evaluering af den kliniske nytte af at returnere genomiske aberrationsresultater ved hjælp af Oncomine Precision Assay i avancerede eller metastatiske ikke-småcellet lungekræftpatienter inden for Exactis Network

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive multicenter-observationsstudie vil evaluere den kliniske nytte af at returnere genomiske aberrationsresultater i blod og/eller væv ved hjælp af Oncomine Precision Assay hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Op til 200 patienter med stadium IIIb/IV NSCLC vil give samtykke til at få deres blod og væv profileret på Oncomine Precision Assay. En baseline plasmaprøve vil blive indsamlet for alle patienter, hvoraf op til 100 patienter vil få en vævsprøve indsamlet fra patologiske arkiver eller planlagt biopsi eller operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Finn, MD
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Rekruttering
        • The Moncton Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mahmoud Abdelsalam, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arif Awan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natasha Leighl, MD
    • Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NSCLC, som er i) fremskreden eller metastatisk (stadium IIIb/IV), ii) ikke-pladeepitel-histologi NSCLC som bekræftet af lokal histopatologi (blandet pladecelle- og adenokarcinom er tilladt).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NSCLC, som er (i) fremskreden eller metastatisk (stadium IIIb/IV), (ii) ikke-pladeepitelhistologi NSCLC som bekræftet af lokal histopatologi (blandet pladecelle- og adenokarcinom er tilladt) og har (iii) radiografisk målbar sygdom med mindst én todimensionelt målbar læsion på > 1 cm ved CT-scanning
  • Ingen forudgående behandling for avanceret eller metastatisk NSCLC, bortset fra palliativ strålebehandling til ikke-lunge- eller ikke-thorax-metastaser. Patienter, der modtog palliativ strålebehandling af metastaser lokaliseret inden for eller tilnærmelsesvis til lunge eller thorax, skal evalueres for egnethed.
  • Villig og i stand til at afgive tilstrækkelige blodprøver inden behandlingsstart.
  • Villig til at levere primært eller metastatisk væv, hvis det er tilgængeligt.
  • Underskrevet og dateret Research Ethics Board (REB)-godkendt informeret samtykkeformular for Exactis-01 eller PMT.
  • Ikke gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, som har haft en anden aktiv cancer i anamnesen inden for de seneste 2 år fra datoen for samtykke, bortset fra livmoderhalskræft in situ, basalcellekarcinom i huden eller et andet in situ karcinom, som anses for helbredt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne antallet af genomiske aberrationer detekteret af Oncomine Precision Assay vs Standard of Care
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter, for hvem en handlingsbar genomisk aberration er påvist i mindst et af de otte gener (ROS1, ERBB2, MET, BRAF, KRAS, RET, ALK, EGFR) ved brug af Oncomine Precision Assay vs. undersøgelsesstedets standardbehandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk nytte af at returnere genomiske aberrationsresultater ved at kvantificere antallet af patienter, der modtog målrettet terapi baseret på resultater returneret fra Oncomine Precision Assays genomiske aberrationsresultater i blod og/eller væv
Tidsramme: 2 år
2 år
Klinisk nytte af at returnere genomiske aberrationsresultater ved at kvantificere antallet af patienter, der er tilmeldt et klinisk forsøg baseret på resultater returneret fra Oncomine Precision Assay i blod og/eller væv
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory - Analytisk validitet af Oncomine Precision Assay
Tidsramme: 2 år
Antal genomiske aberrationer, der stemmer overens med og uoverensstemmelser mellem væv og blod ved hjælp af Oncomine Precision Assay
2 år
Exploratory- Sensitivitet og specificitet af mutationsdetektionsanalyse af ekstracellulære vesikler (EV) samlede nukleinsyrer
Tidsramme: 2 år
Sammenlign følsomheden og specificiteten af ​​mutationsdetektion i ekstracellulære vesikler (EV) totale nukleinsyrer og cirkulerende tumor totale nukleinsyrer
2 år
Udforskende - Udforsk responsmønstrene på behandling baseret på EV RNA'er
Tidsramme: 2 år
Lille RNA ekstraheret fra plasma EV ved baseline og ved progression vil blive analyseret ved hjælp af RNA-sekventering. Potentiel sammenhæng mellem ekspressionsprofiler og kliniske parametre såsom behandlingsrespons vil blive udforsket, og kandidatmønstre, der forudsiger behandlingsrespons, vil blive testet ved hjælp af kunstig intelligens algoritmer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exactis Innovation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Agulnik, MD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Exactis-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som i PMT-registret vil data og prøver blive indsamlet, kodet og opbevaret i sikre og beskyttede installationer. Oplysninger og prøver givet til forskere vil være dobbeltkodet, så de ikke kan spores tilbage til dig. Exactis lægger stor vægt på at beskytte deltagernes data og prøver for at minimere sikkerhedsrisici og muligheden for et brud på fortroligheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner