Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení klinické užitečnosti oncomine precizního testu v rámci sítě Exactis

12. května 2023 aktualizováno: Exactis Innovation

Multicentrická observační studie k vyhodnocení klinické užitečnosti vracejících se výsledků genomové aberace pomocí testu přesnosti oncomine u pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic v rámci sítě Exactis

Multicentrická observační studie k vyhodnocení klinické užitečnosti vracejících se výsledků genomické aberace pomocí testu přesnosti oncomine u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic v rámci sítě Exactis

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní multicentrická observační studie vyhodnotí klinickou užitečnost vracejících se výsledků genomových aberací v krvi a/nebo tkáni pomocí testu Oncomine Precision Assay u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Až 200 pacientů s NSCLC stadia IIIb/IV bude souhlasit s profilováním jejich krve a tkáně na testu Oncomine Precision Assay. Všem pacientům bude odebrán základní vzorek plazmy, z nichž až 100 pacientů bude mít vzorek tkáně odebrán z patologických archivů nebo plánované biopsie nebo chirurgického zákroku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Finn, MD
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Nábor
        • The Moncton Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahmoud Abdelsalam, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arif Awan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natasha Leighl, MD
    • Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NSCLC, který je i) pokročilý nebo metastazující (stadium IIIb/IV), ii) neskvamózní histologický NSCLC potvrzený lokální histopatologií (smíšený skvamózní a adenokarcinom je povolen).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s NSCLC, který je (i) pokročilým nebo metastatickým (stadium IIIb/IV), (ii) neskvamózním histologickým NSCLC potvrzeným lokální histopatologií (smíšený dlaždicový a adenokarcinom je povolen) a mají (iii) rentgenologicky měřitelné onemocnění s alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze > 1 cm pomocí CT
  • Žádná předchozí léčba pokročilého nebo metastazujícího NSCLC, s výjimkou paliativní radiační terapie pro jiné než plicní nebo nehrudní metastázy. Pacienti, kteří podstoupili paliativní radiační terapii metastáz lokalizovaných v plicích nebo hrudníku nebo přibližně v nich, musí být vyhodnoceni z hlediska způsobilosti.
  • Ochota a schopnost poskytnout adekvátní vzorek krve před zahájením léčby.
  • Ochota poskytnout primární nebo metastatickou tkáň, pokud je k dispozici.
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu schválený Radou pro etiku výzkumu (REB) pro Exactis-01 nebo PMT.
  • Není těhotná ani nekojí

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří mají v anamnéze jinou aktivní rakovinu během posledních 2 let od data udělení souhlasu, kromě rakoviny děložního čípku in situ, bazaliomu kůže nebo jiného in situ karcinomu, který je zkoušejícím považován za vyléčený.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat počet genomových aberací detekovaných testem Oncomine Precision Assay vs. Standard of Care
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, u kterých je detekována funkční genomová aberace v alespoň jednom z osmi genů (ROS1, ERBB2, MET, BRAF, KRAS, RET, ALK, EGFR) pomocí testu Oncomine Precision Assay vs. standard péče v místě studie
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická užitečnost výsledků vracejících se genomických aberací kvantifikováním počtu pacientů, kteří dostali cílenou léčbu na základě výsledků získaných z testu Oncomine Precision Assay, výsledky genomové aberace v krvi a/nebo tkáni
Časové okno: 2 roky
2 roky
Klinická užitečnost návratných výsledků genomové aberace kvantifikací počtu pacientů zařazených do klinické studie na základě výsledků získaných z testu Oncomine Precision Assay v krvi a/nebo tkáni
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratory - Analytická validita Oncomine Precision Assay
Časové okno: 2 roky
Počet genomových aberací shodných a neshodných mezi tkání a krví pomocí testu Oncomine Precision Assay
2 roky
Exploratory- Citlivost a specifičnost analýzy detekce mutací extracelulárních vezikul (EV) celkových nukleových kyselin
Časové okno: 2 roky
Porovnejte citlivost a specificitu detekce mutací v celkových nukleových kyselinách extracelulárních vezikul (EV) a celkových nukleových kyselinách cirkulujících nádorů
2 roky
Průzkumná – Prozkoumejte vzorce odezvy na léčbu na základě EV RNA
Časové okno: 2 roky
Malá RNA extrahovaná z plazmatické EV na počátku a při progresi bude analyzována pomocí sekvenování RNA. Bude prozkoumána potenciální souvislost mezi expresními profily a klinickými parametry, jako je odpověď na léčbu, a pomocí algoritmů umělé inteligence budou testovány kandidátní vzory prediktivní odpovědi na léčbu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exactis Innovation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Agulnik, MD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Exactis-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Stejně jako v registru PMT budou data a vzorky shromažďovány, kódovány a ukládány v zabezpečených a chráněných instalacích. Informace a vzorky poskytnuté výzkumníkům budou dvojitě kódovány, aby je nebylo možné zpětně vysledovat až k vám. Exactis věnuje velkou péči ochraně dat a vzorků účastníků, minimalizaci bezpečnostních rizik a možnosti porušení důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit