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Folgestudie zur Wirksamkeit der Virtual-Reality-Therapie bei Patienten mit Schlaganfall

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Hochintensive Bewegung verbessert die motorischen Funktionen und die Lebensqualität bei einem Neurologen. Die Forscher wollen den klinischen Zustand und die Lebensqualität von Teilnehmern nach einem Schlaganfall mit einer speziellen Therapie der sensorischen motorischen und visuellen motorischen Beweglichkeit verbessern. Hochintensive Bewegung verbessert die Motorfunktion und die Lebensqualität bei einem Neurologen. Mit spezieller sensorischer Motorik und visueller Motilität wollen Forscher den klinischen Zustand und die Lebensqualität der STROKE-Teilnehmer verbessern. Die Ermittler wählen nach dem Zufallsprinzip Teilnehmer aus, die lediglich die Rehabilitationsbehandlung durchgeführt haben. Die andere Gruppe, die die Kontrollgruppe der Studie erhält, erhält die traditionelle Rehabilitationsphysiotherapie. Die Untersucher beurteilen den Zustand und die Lebensqualität der Patienten. (EQ5-D, Barthel-Index, MRS-Test) Die Forscher untersuchen die funktionellen Bewegungs- und Gleichgewichtsvariablen von Patienten. (6MWT, Berg-Gleichgewichtstest, Postgraduierung) Anschließend durchlaufen die Teilnehmer eine 4-wöchige intensive Rehabilitationskur. Alle Teilnehmer befinden sich in der Phase nach einem Schlaganfall. Primäre Hypothese werden Veränderungen bei Lebensqualitätstests sein (EQ5-D, Barthel-Index, MRS-Test). Funktionstests zeigen Fortschritte: 6MGT, Berg-Gleichgewichtstest und Haltungskontrolltests mit Posturographie. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen und ausgewertet. Die erwartete Hypothese ist, dass visuelle und akustische Stimulation bei höherer Intensität zu einem besseren körperlichen Zustand führt. Die Patienten wurden zwei Jahre lang beobachtet und nahmen alle sechs Monate an einer Folgestudie teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Dr. József Tollár

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Nach dem Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Herzproblem
  • strenges Verhalten
  • Alkoholismus
  • Drogenprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übung+FU 2/Woche
Post-Schlaganfall-Gruppe, die 2 Jahre lang eine Intensivtherapie erhielt. (2 Wochen)
Sonstiges: Neurorehabilitation
Neurorehabilitation – 2-jährige Intervention, gezielte Haltungsinstabilität und Mobilität durch sensorisches und visuomotorisches Beweglichkeitstraining bei Grenzintensität. (2 Wochen)
Sonstiges: Neurorehabilitation
Neurorehabilitation – 2-jährige Intervention, gezielte Haltungsinstabilität und Mobilität durch sensorisches und visuomotorisches Beweglichkeitstraining bei Grenzintensität. (3/Woche)
Aktiver Komparator: Übung+FU 3/Woche
Post-Schlaganfall-Gruppe, die 2 Jahre lang eine Intensivtherapie erhielt. (3/Woche)
Sonstiges: Neurorehabilitation
Neurorehabilitation – 2-jährige Intervention, gezielte Haltungsinstabilität und Mobilität durch sensorisches und visuomotorisches Beweglichkeitstraining bei Grenzintensität. (2 Wochen)
Sonstiges: Neurorehabilitation
Neurorehabilitation – 2-jährige Intervention, gezielte Haltungsinstabilität und Mobilität durch sensorisches und visuomotorisches Beweglichkeitstraining bei Grenzintensität. (3/Woche)
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Post-Schlaganfall-Gruppe, die 2 Jahre lang traditionelle Physiotherapie erhielt. (3/Woche)
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapie 2 Jahre lang (3/Woche)
Kein Eingriff: Übung+FU - Kontrolle
Er erhielt nach 4 Wochen Intensivbehandlung keine Behandlung. sie fungiert lediglich als Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gang-/Funktionstest
Zeitfenster: 2 Jahre, m (höherer Punkt ist besser)
6-Minuten-Gehtest (m)
2 Jahre, m (höherer Punkt ist besser)
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 2 Jahre, (41-56 = geringes Sturzrisiko, 21-40 = mittleres Sturzrisiko, 0 -20 = hohes Sturzrisiko)
Berg-Gleichgewichtstest
2 Jahre, (41-56 = geringes Sturzrisiko, 21-40 = mittleres Sturzrisiko, 0 -20 = hohes Sturzrisiko)
Haltungskontrolltest
Zeitfenster: 2 Jahre, mm (2 Jahre lang, je kleiner der mm, desto besser das Ergebnis)
Posturographie
2 Jahre, mm (2 Jahre lang, je kleiner der mm, desto besser das Ergebnis)
Lebensqualität gemessen anhand der EQ5-D-Skala
Zeitfenster: 2 Jahre, Skala 0–5 (2 Jahre lang, je höher der Punkt, desto besser)
Fragebogen
2 Jahre, Skala 0–5 (2 Jahre lang, je höher der Punkt, desto besser)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKEB2020/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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