Bewertung der Wirkung von Romosozumab vs. Zoledronsäure bei Patienten mit Rückenmarksverletzung und niedriger Knochenmineraldichte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bestimmung der Auswirkungen einer monatlichen Romosozumab-Infusion über 12 Monate oder einer einmaligen Zoledronsäure-Infusion auf die Knochenmineraldichte (BMD) und biochemische Marker der Knochenbildung und -resorption bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) und niedriger BMD.
Patienten: Dreißig Frauen im Alter zwischen 20 und 70 Jahren mit Rückenmarksverletzung und niedriger Knochenmasse (BMD T-Score niedriger als -2,0 an mindestens einer Stelle: Lendenwirbelsäule, Oberschenkelhals oder gesamte Hüfte) erhalten die Studienmedikation.
Primäres Ergebnis:
Gesamtveränderung der Hüft-BMD während einer einjährigen Behandlungszeit.
Sekundäres Ergebnis:
Änderung der BMD des Schenkelhalses nach 12 Monaten, Knochenumsatzmarker ändern sich im Laufe der Zeit (3, 9 und 12 Monate): C-terminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen (CTX), N-terminales Propeptid von Typ-I-Prokollagen (P1NP).
Studienpopulation:
Dreißig Frauen im Alter zwischen 20 und 70 Jahren mit einer Rückenmarksverletzung, die vor mehr als 24 Monaten aufgetreten ist, und niedriger Knochenmasse (BMD-T-Wert niedriger als -2,0 an mindestens einer Stelle: Lendenwirbelsäule, Oberschenkelhals oder Gesamthüftstellen)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liana Tripto-Shkolnik, MD
- Telefonnummer: +972526334348
- E-Mail: TriptoShkolnik.Liana@sheba.health.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noa Konvalina
- Telefonnummer: +97235302021
- E-Mail: endo.r@sheba.health.gov.il
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMD T-Score ≤ -2,0 an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Schenkelhals
- Rückenmarksverletzung mit einer Dauer von mindestens 24 Monaten, aber weniger als 7 Jahren,
- American Spinal Injury Association (ASIA) Beeinträchtigungsskala A-C
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall innerhalb des vorangegangenen Jahres
- hohes kardiovaskuläres Risiko, 10 Jahre Framingham-Score über 20 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SC Romosozumab 210 mg/Monat
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SC Romosozumab 210 mg/Monat
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ACTIVE_COMPARATOR: IV Zoledronsäure 5 mg
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IV Zoledronsäure 5 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtveränderung der Hüft-BMD während einer einjährigen Behandlungszeit
Zeitfenster: ein Jahr
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BMD-Änderung
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der BMD des Schenkelhalses nach 12 Monaten
Zeitfenster: ein Jahr
|
BTM ändern
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ein Jahr
|
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Knochenumsatzmarker ändern sich
Zeitfenster: ein Jahr
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Knochenumsatzmarker verändern sich im Laufe der Zeit (3, 9 und 12 Monate)
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liana Tripto-Shkolnik, MD, Sheba Medical Center, Tel Hashomer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Frakturen, Knochen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Knochenerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Osteoporose
- Verletzungen des Rückenmarks
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporotische Frakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Zoledronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-20-7186-LT-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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