척수손상 및 골밀도가 낮은 환자에서 Romosozumab vs. Zoledronic Acid 효과 평가
2020년 10월 21일 업데이트: Dr. Liana Tripto Shkolnik, Sheba Medical Center
이것은 척수 손상(SCI) 및 낮은 BMD 환자의 골밀도(BMD) 및 골 형성 및 흡수의 생화학적 마커에 대한 1년 또는 1회 졸레드론산에 대한 월간 로모소주맙의 효과를 결정하기 위한 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 척수 손상(SCI) 환자의 골밀도(BMD) 및 골 형성 및 흡수의 생화학적 마커에 대한 12개월 동안 월간 로모소주맙 또는 1회 졸레드론산 주입의 효과를 결정하기 위한 무작위 공개 라벨 연구입니다. 낮은 BMD.
환자: 척수 손상 및 저골량(적어도 한 위치에서 -2.0 미만의 BMD T-점수: 요추, 대퇴 경부 또는 전체 고관절 부위)이 있는 20-70세 사이의 30명의 여성이 연구 약물을 투여받을 것입니다.
주요 결과:
1년의 치료 기간 동안 전체 고관절 BMD 변화.
이차 결과:
12개월째 대퇴골 경부 BMD의 변화, 시간 경과에 따른 뼈 전환 표지자 변화(3, 9, 12개월): I형 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드(CTX), I형 프로콜라겐의 N-말단 프로펩티드(P1NP).
연구 인구:
24개월 이상 전에 발생한 척수 손상 및 저골량(적어도 한 위치에서 -2.0 미만의 BMD T-점수: 요추, 대퇴 경부 또는 전체 고관절 부위)이 있는 20~70세 여성 30명
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liana Tripto-Shkolnik, MD
- 전화번호: +972526334348
- 이메일: TriptoShkolnik.Liana@sheba.health.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Noa Konvalina
- 전화번호: +97235302021
- 이메일: endo.r@sheba.health.gov.il
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 요추, 전체 고관절 또는 대퇴골 경부에서 BMD T-점수 ≤ -2.0
- 24개월 이상 7년 미만의 SCI,
- 미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도 A-C
제외 기준:
- 전년도의 심근경색(MI) 또는 뇌졸중
- 높은 심혈관 위험, 10년 Framingham 점수 20% 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SC 로모소주맙 210mg/월
|
SC 로모소주맙 210mg/월
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV 졸레드론산 5mg
|
IV 졸레드론산 5mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 치료 기간 동안 전체 고관절 BMD 변화
기간: 1년
|
골밀도 변경
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 후 대퇴골 경부 골밀도의 변화
기간: 1년
|
BTM 변경
|
1년
|
|
뼈 전환 마커 변경
기간: 1년
|
시간 경과에 따른 뼈 전환 마커 변화(3, 9, 12개월)
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liana Tripto-Shkolnik, MD, Sheba Medical Center, Tel Hashomer
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-20-7186-LT-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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