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Valutazione dell'effetto di romosozumab rispetto all'acido zoledronico in pazienti con lesioni del midollo spinale e bassa densità minerale ossea

21 ottobre 2020 aggiornato da: Dr. Liana Tripto Shkolnik, Sheba Medical Center
Questo è uno studio randomizzato per determinare gli effetti del romosozumab mensile per un anno o dell'acido zoledronico una tantum sulla densità minerale ossea (BMD) e sui marcatori biochimici della formazione e del riassorbimento osseo, in pazienti con lesione del midollo spinale (SCI) e basso BMD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in aperto per determinare gli effetti dell'infusione mensile di romosozumab per 12 mesi o di una singola infusione di acido zoledronico sulla densità minerale ossea (BMD) e sui marcatori biochimici della formazione e del riassorbimento osseo, in pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) e basso BMD.

Pazienti: Trenta donne di età compresa tra 20 e 70 anni con lesioni del midollo spinale e bassa massa ossea (punteggio T della BMD inferiore a -2,0 in almeno una posizione: colonna lombare, collo femorale o siti dell'anca totale) riceveranno il farmaco in studio.

Il risultato principale:

Variazione totale della densità minerale ossea dell'anca durante un periodo di trattamento di un anno.

Esito secondario:

Variazione della densità minerale ossea del collo femorale a 12 mesi, i marcatori del turnover osseo cambiano nel tempo (3, 9 e 12 mesi): telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX), propeptide N-terminale del procollagene di tipo I (P1NP).

Popolazione studiata:

Trenta donne di età compresa tra 20 e 70 anni con lesione del midollo spinale verificatasi più di 24 mesi fa e bassa massa ossea (punteggio T della BMD inferiore a -2,0 in almeno una sede: colonna lombare, collo del femore o siti dell'anca totale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio T della BMD ≤ -2,0 a livello della colonna lombare, dell'anca totale o del collo del femore
  • LM di almeno 24 mesi ma meno di 7 anni di durata,
  • Scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association (ASIA) A-C

Criteri di esclusione:

  • infarto del miocardio (IM) o ictus nell'anno precedente
  • alto rischio cardiovascolare, punteggio di Framingham a 10 anni superiore al 20 %.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SC Romosozumab 210 mg/mese
Droga: Romosozumab
SC Romosozumab 210 mg/mese
ACTIVE_COMPARATORE: Acido zoledronico EV 5 mg
Droga: Acido zoledronico
Acido zoledronico EV 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione totale della densità minerale ossea dell'anca durante un periodo di trattamento di un anno
Lasso di tempo: un anno
Cambio di densità minerale ossea
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea del collo femorale a 12 mesi
Lasso di tempo: un anno
Cambio BTM
un anno
I marcatori di turnover osseo cambiano
Lasso di tempo: un anno
I marker di turnover osseo cambiano nel tempo (3, 9 e 12 mesi)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Liana Tripto-Shkolnik, MD, Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-20-7186-LT-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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