Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Romosozumab vs. Zoledronsyre-effekt hos pasienter med ryggmargsskade og lav beinmineraltetthet

21. oktober 2020 oppdatert av: Dr. Liana Tripto Shkolnik, Sheba Medical Center
Dette er en randomisert studie for å bestemme effekten av månedlig romosozumab i ett år eller engangs zoledronsyre på benmineraltetthet (BMD) og biokjemiske markører for bendannelse og resorpsjon, hos pasienter med ryggmargsskade (SCI) og lav BMD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert åpen studie for å bestemme effekten av månedlig romosozumab i 12 måneder eller engangs infusjon av zoledronsyre på benmineraltetthet (BMD) og biokjemiske markører for bendannelse og resorpsjon, hos pasienter med ryggmargsskade (SCI) og lav BMD.

Pasienter: Tretti kvinner mellom 20-70 år med ryggmargsskade og lav benmasse (BMD T-score lavere enn -2,0 på minst ett sted: Lumbal Spine, Femoral Neck eller Total Hip-steder) vil motta studiemedisin.

Primært resultat:

Total hofte-BMD-endring i løpet av en behandlingsperiode på ett år.

Sekundært resultat:

Endring i lårhals-BMD ved 12 måneder, Benomsetningsmarkører endres over tid (3, 9 og 12 måneder): C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX), N-terminalt propeptid av type I prokollagen (P1NP).

Studiepopulasjon:

30 kvinner mellom 20 og 70 år med ryggmargsskade som skjedde for mer enn 24 måneder siden og lav benmasse (BMD T-score lavere enn -2,0 på minst ett sted: Lumbal ryggrad, lårhals eller total hofte)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMD T-score ≤ -2,0 ved korsryggen, total hofte eller lårhals
  • SCI av minst 24 måneder, men mindre enn 7 år,
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale A-C

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteinfarkt (MI) eller hjerneslag i løpet av det foregående året
  • høy kardiovaskulær risiko, 10 år Framingham-score over 20 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SC Romosozumab 210 mg/måned
Legemiddel: Romosozumab
SC Romosozumab 210 mg/måned
ACTIVE_COMPARATOR: IV Zoledronsyre 5 mg
Legemiddel: Zoledronsyre
IV Zoledronsyre 5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total hofte-BMD-endring i løpet av en behandlingsperiode på ett år
Tidsramme: ett år
BMD endring
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lårhals-BMD ved 12 måneder
Tidsramme: ett år
BTM endring
ett år
Benomsetningsmarkører endres
Tidsramme: ett år
Benomsetningsmarkører endres over tid (3, 9 og 12 måneder)
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liana Tripto-Shkolnik, MD, Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-20-7186-LT-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Romosozumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere