Evaluación del efecto de romosozumab frente a ácido zoledrónico en pacientes con lesión medular y baja densidad mineral ósea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto aleatorizado para determinar los efectos de romosozumab mensual durante 12 meses o una infusión única de ácido zoledrónico sobre la densidad mineral ósea (DMO) y los marcadores bioquímicos de formación y resorción ósea, en pacientes con lesión de la médula espinal (SCI) y DMO baja.
Pacientes: Treinta mujeres de entre 20 y 70 años de edad con lesión de la médula espinal y baja masa ósea (puntuación T de la DMO inferior a -2,0 en al menos una ubicación: columna lumbar, cuello femoral o cadera total) recibirán la medicación del estudio.
Resultado primario:
Cambio total en la DMO de la cadera durante un período de tratamiento de un año.
Resultado secundario:
Cambio en la DMO del cuello femoral a los 12 meses, cambios en los marcadores de recambio óseo con el tiempo (3, 9 y 12 meses): telopéptido C-terminal de colágeno tipo I (CTX), propéptido N-terminal de procolágeno tipo I (P1NP).
Población de estudio:
Treinta mujeres entre 20 y 70 años de edad con lesión de la médula espinal que ocurrió hace más de 24 meses y masa ósea baja (puntuación T de DMO inferior a -2.0 en al menos una ubicación: columna lumbar, cuello femoral o cadera total)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liana Tripto-Shkolnik, MD
- Número de teléfono: +972526334348
- Correo electrónico: TriptoShkolnik.Liana@sheba.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noa Konvalina
- Número de teléfono: +97235302021
- Correo electrónico: endo.r@sheba.health.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- BMD T-score ≤ -2.0 en la columna lumbar, cadera total o cuello femoral
- SCI de al menos 24 meses pero menos de 7 años de duración,
- Escala de deterioro A-C de la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular en el año anterior
- alto riesgo cardiovascular, 10 años puntuación de Framingham superior al 20 %.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SC Romosozumab 210 mg/mensual
|
SC Romosozumab 210 mg/mensual
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ácido zoledrónico IV 5 mg
|
Ácido zoledrónico IV 5 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio total en la DMO de la cadera durante un período de tratamiento de un año
Periodo de tiempo: un año
|
Cambio de DMO
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la DMO del cuello femoral a los 12 meses
Periodo de tiempo: un año
|
Cambio BTM
|
un año
|
|
Cambio de marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: un año
|
Los marcadores de recambio óseo cambian con el tiempo (3, 9 y 12 meses)
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liana Tripto-Shkolnik, MD, Sheba Medical Center, Tel Hashomer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Lesiones de la médula espinal
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Fracturas Osteoporóticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-20-7186-LT-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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