Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Romosozumab vs. Zoledronsyre-effekt hos patienter med rygmarvsskade og lav knoglemineraltæthed

21. oktober 2020 opdateret af: Dr. Liana Tripto Shkolnik, Sheba Medical Center
Dette er et randomiseret studie til at bestemme virkningen af ​​månedlig romosozumab i et år eller engangszoledronsyre på knoglemineraltæthed (BMD) og biokemiske markører for knogledannelse og resorption hos patienter med rygmarvsskade (SCI) og lav BMD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret åbent studie for at bestemme virkningerne af månedlig romosozumab i 12 måneders eller engangs-zoledronsyreinfusion på knoglemineraltæthed (BMD) og biokemiske markører for knogledannelse og resorption hos patienter med rygmarvsskade (SCI) og lav BMD.

Patienter: Tredive kvinder mellem 20-70 år med rygmarvsskade og lav knoglemasse (BMD T-score lavere end -2,0 på mindst ét ​​sted: lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller total hofte) vil modtage undersøgelsesmedicin.

Primært resultat:

Total hofte-BMD-ændring i løbet af en etårig behandlingsperiode.

Sekundært resultat:

Ændring i lårhals-BMD efter 12 måneder, Knogleomsætningsmarkører ændrer sig over tid (3, 9 og 12 måneder): C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTX), N-terminalt propeptid af type I procollagen (P1NP).

Undersøgelsespopulation:

Tredive kvinder i alderen 20-70 år med rygmarvsskade, der opstod for mere end 24 måneder siden og lav knoglemasse (BMD T-score lavere end -2,0 på mindst ét ​​sted: Lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller total hofte)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMD T-score ≤ -2,0 ved lændehvirvelsøjlen, den samlede hofte eller lårbenshalsen
  • SCI af mindst 24 måneder, men mindre end 7 års varighed,
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale A-C

Ekskluderingskriterier:

  • myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde inden for det foregående år
  • høj kardiovaskulær risiko, 10 år Framingham score over 20 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SC Romosozumab 210 mg/måned
Medicin: Romosozumab
SC Romosozumab 210 mg/måned
ACTIVE_COMPARATOR: IV Zoledronsyre 5 mg
Medicin: Zoledronsyre
IV Zoledronsyre 5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total hofte-BMD-ændring i løbet af en etårig behandlingsperiode
Tidsramme: et år
BMD ændring
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lårhals-BMD efter 12 måneder
Tidsramme: et år
BTM ændring
et år
Knogleomsætningsmarkører ændres
Tidsramme: et år
Knogleomsætningsmarkører ændrer sig over tid (3, 9 og 12 måneder)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liana Tripto-Shkolnik, MD, Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-20-7186-LT-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Romosozumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner