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Der Vergleich von Analgesiemethoden in der Wirbelsäulenchirurgie

16. Juni 2026 aktualisiert von: Dilek Hundur, Istanbul University

In dieser Studie ; Es werden zwei randomisierte Gruppen erstellt. Iv Magnesium wird an eine der blind bezeichneten Gruppen gegeben. Der anderen Gruppe wird nur isotonisch gegeben. Alle Patienten werden nach Anwendung der Analgetika (0,1 mg/kg Morphin, 15 mg/kg Paracetamol, Nsaid) in der Routinepraxis geweckt und intensivmedizinisch weiterverfolgt.

Die Verwendung eines PCA-Geräts (Patientenkontrollierte Analgesie) ist in beiden Gruppen möglich. In der postoperativen Phase wird die Magnesiuminfusion 12 Stunden lang fortgesetzt. Nur 100 cc isotonisch werden ohne Verwendung von Magnesium an die andere Gruppe gegeben. Der VAS-Score (visuelle Analogskala) wird nach 30 postoperativen Zeiten aufgezeichnet. Minuten und 2,6,12,18,24 Stunden. Bei der routinemäßigen Verabreichung sollte der Patient 2 mg Morphin erhalten, wenn vas>4, und die Höchstdosis wird auf 10 mg erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung der Ethikkommission für die Studie in der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul; Es werden 3 oder mehr hintere Instrumentierungsoperationen, Cobb-Winkel von 40 Grad und mehr, 18-75 Jahre alt, ASA (American Society of Anesthesiologists)-Score 1-3, keine chronischen neuropathischen Schmerzen und keine psychiatrische Erkrankung, keine chronischen narkotischen Analgetika und / oder Drogenmissbrauch wird ein Kreatinwert unter 1,3 aufgenommen.

Bei Patienten, die in den Operationssaal gebracht werden, wird eine Standard-Anästhesieüberwachung durchgeführt. Es wird eine routinemäßige Narkoseeinleitung durchgeführt. In Bauchlage wird die Anästhesie durch die Infusion von Propofol und Remifentanil aufrechterhalten.

Unsere Klinik; PCA-Gerät (patientengesteuerte Analgesie) mit intravenösem Morphin wird routinemäßig zur postoperativen Analgesie verwendet. In dieser Studie werden zwei randomisierte Gruppen gebildet. Es wird Magnesium iv (in der intraoperativen Phase in einer Dosis von 40 mg / kg, innerhalb von 30 Minuten nach der Induktion) an eine blind bestimmte Gruppe geben. Der anderen Gruppe wird nur isotonisch gegeben. Nach der postoperativen Phase wird die Magnesiuminfusion 12 Stunden lang fortgesetzt (40 mg / kg). Magnesiumsulfat wird in 100 cc isotonisch verabreicht. In der anderen Gruppe werden nur 100 cc isotonisch ohne Verwendung von Magnesium verabreicht. Alle Patienten werden nach Anwendung der Analgetika (0,1 mg/kg Morphin, 15 mg/kg Paracetamol, Nsaid) in der Routinepraxis geweckt und intensivmedizinisch weiterverfolgt.

Die Verwendung von PCA-Geräten ist in beiden Gruppen verfügbar. Vas-Score wird postoperativ erfasst 30. Minuten und 2,6,12,18,24 Stunden. Bei der routinemäßigen Verabreichung sollte der Patient 2 mg Morphin erhalten, wenn vas>4, und die Höchstdosis wird auf 10 mg erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Patienten mit hinterer Instrumentierung von 3 oder mehr Ebenen unter Vollnarkose mit einem Cobb-Winkel von 40 Grad und mehr
  • Patienten, die nach Abschluss der Operation geweckt werden, und Nachsorge auf der Intensivstation
  • Patienten mit ASA-Klassifikation 1-3
  • Patienten mit Kreatinwert <1,3 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von chronischen neuropathischen Schmerzen haben
  • Eine psychiatrische Erkrankung haben
  • Patienten, die nach der Operation nicht geweckt, sondern intubiert und sediert werden sollten
  • Patienten, die für die Bewertung nicht angemessen kooperieren können
  • Patienten mit chronischem Opioidkonsum und / oder Substanzkonsum
  • Patienten mit ASA-Klassifikation > 3
  • Patienten mit einem Kreatininwert von 1,3 g / dl und höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesium
Teilnehmern wird Magnesium intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Magnesium
40 mg/kg (peroperativ), 40 mg/kg (postoperativ 12 h)
Andere Namen:
  • NMDA (n-Metil-d-Aspartat)-Blocker
Placebo-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer werden intravenös isotonisch verabreicht.
Arzneimittel: Isotonisch
100 ml
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
morphine consumption
Zeitfenster: 24 hours
Cumulative morphine consumption during the first 24 postoperative hours measured by patient-controlled analgesia (PCA)
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS score
Zeitfenster: 24 hours
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS, 0-10)
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Ilke Buget, Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/1458

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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