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脊柱手术镇痛方法的比较

2020年10月25日 更新者:Dilek Hundur、Istanbul University

在这项研究中 ;将创建两个随机分组。 将给其中一个盲目指定的组静脉注射镁。 另一组将只给予等渗。 在常规实践中使用镇痛剂(0,1mg / kg 吗啡,15mg / kg 扑热息痛,nsaid)后,所有患者都会被唤醒,并将接受重症监护。

两组均可使用PCA(patient controlled analgesia)装置。术后持续输镁12 h。 仅给予 100cc 等渗而不使用镁给另一组。 VAS(视觉模拟量表)评分将在术后 30 时记录。 分钟和 2、6、12、18、24 小时。 常规给药时,如果vas>4则给予吗啡2mg,最大剂量增加至10mg。

研究概览

地位

未知

详细说明

研究伦理委员会批准后,在伊斯坦布尔大学医学院骨科和外伤科;有3次或以上后路内固定手术,Cobb角40度及以上,18-75岁,ASA(美国麻醉医师协会)评分1-3分,无慢性神经性疼痛和精神疾病,无慢性麻醉镇痛药和/ 或物质滥用肌酸值低于 1.3 将包括在内。

将对被送往手术室的患者进行标准麻醉监测。 将进行常规麻醉诱导。 在俯卧位,将使用异丙酚和瑞芬太尼输注提供麻醉维持。

我们的诊所; PCA(患者自控镇痛)装置与静脉注射吗啡常规用于术后镇痛。在这项研究中,将创建两个随机组。 它将给盲法指定的组静脉注射镁(在术中以 40mg/kg 的剂量,在诱导后 30 分钟内)。 另一组将只给予等渗。 术后期间,镁输液将持续12小时(40mg / kg)。 硫酸镁将以 100 cc 等渗形式提供。 在另一组中,将只给予 100cc 等渗而不使用镁。 在常规实践中使用镇痛剂(0,1mg / kg 吗啡,15mg / kg 扑热息痛,nsaid)后,所有患者都会被唤醒,并将接受重症监护。

两组均可以使用 PCA 装置。 术后将记录 vas 评分 30。 分钟和 2、6、12、18、24 小时。 常规给药时,如果vas>4则给予吗啡2mg,最大剂量增加至10mg。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34093
        • 招聘中
        • Istanbul University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 -75岁
  • 全麻Cobb角40度及以上后路3节段及以上内固定手术患者
  • 手术完成和重症监护随访后将被唤醒的患者
  • ASA 分类 1-3 的患者
  • 肌酸值 <1.3 g / dl 的患者

排除标准:

  • 有慢性神经性疼痛病史
  • 患有精神疾病
  • 术后不应唤醒但应插管和镇静随访的患者
  • 无法为评分提供足够配合的患者
  • 长期使用阿片类药物和/或物质使用的患者
  • ASA分级> 3的患者
  • 肌酐值为 1.3 g / dl 及更高的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:镁
参与将给予静脉注射镁。
40 mg/kg(围手术期),40 mg/kg(术后 12 小时)
其他名称:
  • NMDA (n-metil d aspartat) 阻滞剂
安慰剂比较:控制
参与将给予静脉等渗。
100 毫升
其他名称:
  • 盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡消耗量
大体时间:24小时
将镇痛方法与吗啡用量进行比较
24小时
VAS评分
大体时间:24小时
将镇痛方法与VAS评分进行比较
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mehmet Ilke Buget、Istanbul University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月4日

初级完成 (预期的)

2021年7月4日

研究完成 (预期的)

2022年2月4日

研究注册日期

首次提交

2020年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月25日

首次发布 (实际的)

2020年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月25日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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