- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04603638
척추 수술에 사용되는 진통 방법의 비교
본 연구에서는 ; 두 개의 무작위 그룹이 생성됩니다. Iv 마그네슘은 맹목적으로 지정된 그룹 중 하나에 제공됩니다. 다른 그룹에는 isotonic만 제공됩니다. 모든 환자는 일상적인 진료에서 진통제(0,1mg/kg 모르핀, 15mg/kg 파라세타몰, nsaid)를 사용한 후 깨어나 집중 치료를 위해 추적 관찰됩니다.
PCA(환자 제어 진통) 장치의 사용은 두 그룹 모두에서 가능합니다. 수술 후 기간 동안 마그네슘 주입은 12시간 동안 계속됩니다. 다른 그룹에는 마그네슘을 사용하지 않고 100cc isotonic만 주어집니다. VAS(시각적 아날로그 척도) 점수는 수술 후 30으로 기록됩니다. 분 및 2,6,12,18,24시간. 일상적인 투여에서 vas>4인 경우 환자에게 2mg의 모르핀을 투여해야 하며 최대 용량은 10mg으로 증가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 대한 윤리위원회의 승인 후, 이스탄불 대학교 의과대학 정형외과 및 외상학과; 3회 이상의 후방 기구 수술, 코브 각도 40도 이상, 18-75세, ASA(미국 마취학회) 점수 1-3, 만성 신경병성 통증 및 정신 질환 없음, 만성 마약성 진통제 및 / 또는 약물 남용 1.3 미만의 크레아틴 값이 포함됩니다.
수술실로 옮겨진 환자에 대해 표준 마취 모니터링이 수행됩니다. 일상적인 마취 유도가 시행됩니다. 엎드린 자세에서 프로포폴과 레미펜타닐을 주입하여 마취를 유지합니다.
우리 클리닉; 정맥 주사 모르핀이 있는 PCA(환자 제어 진통) 장치는 수술 후 진통을 위해 일상적으로 사용됩니다. 이 연구에서는 두 개의 무작위 그룹이 생성됩니다. 맹목적으로 지정된 그룹에 iv 마그네슘(수술 중 40mg/kg 용량, 유도 후 30분 이내)을 제공합니다. 다른 그룹에는 isotonic만 제공됩니다. 수술 후 기간 동안 마그네슘 주입을 12시간(40mg/kg) 동안 계속합니다. 황산마그네슘은 등장액 100cc로 제공됩니다. 다른 그룹에서는 마그네슘을 사용하지 않고 100cc isotonic만 주어집니다. 모든 환자는 일상적인 진료에서 진통제(0,1mg/kg 모르핀, 15mg/kg 파라세타몰, nsaid)를 사용한 후 깨어나 집중 치료를 위해 추적 관찰됩니다.
PCA 장치의 사용은 두 그룹 모두에서 가능합니다. vas 점수는 수술 후 30으로 기록됩니다. 분 및 2,6,12,18,24시간. 일상적인 투여에서 vas>4인 경우 환자에게 2mg의 모르핀을 투여해야 하며 최대 용량은 10mg으로 증가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dilek HUNDUR
- 전화번호: +905367044679
- 이메일: dilekhundur@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- 모병
- Istanbul University
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연락하다:
- Dilek HUNDUR
- 전화번호: +905367044679
- 이메일: dilekhundur@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 코브각 40도 이상의 전신마취 하에 3레벨 이상의 후방 기구 수술을 받은 환자
- 수술 종료 후 집중치료 후 경과 관찰 후 깨어날 환자
- ASA 분류 1-3인 환자
- 크레아틴 값이 1.3g/dl 미만인 환자
제외 기준:
- 만성 신경병성 통증의 병력이 있는 경우
- 정신병을 앓고 있는
- 수술 후 깨워서는 안 되지만 삽관 및 진정제 투여가 필요한 환자
- 채점을 위한 적절한 협조를 제공할 수 없는 환자
- 만성 오피오이드 사용 및/또는 물질 사용 환자
- ASA 분류가 > 3인 환자
- 크레아티닌 수치가 1.3g/dl 이상인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마그네슘
참가자에게는 정맥 마그네슘이 제공됩니다.
|
40mg/kg(수술 시), 40mg/kg(수술 후 12시간)
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
참여자에게는 정맥 등장액이 제공됩니다.
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100ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 소비
기간: 24 시간
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진통 방법은 모르핀 소비와 비교됩니다.
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24 시간
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VAS 점수
기간: 24 시간
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진통 방법은 VAS 점수와 비교됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mehmet Ilke Buget, Istanbul University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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마그네슘에 대한 임상 시험
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Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og Baerum완전한