- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04603638
A gerincsebészetben alkalmazott fájdalomcsillapító módszerek összehasonlítása
Ebben a tanulmányban ; Két randomizált csoport jön létre. Az intravénás magnéziumot a vakon kijelölt csoportok egyike kapja. A másik csoport csak izotóniás. A fájdalomcsillapító szerek (0,1 mg/ttkg morfium, 15 mg/ttkg paracetamol, nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) rutin gyakorlatban történő alkalmazása után minden beteget felébresztenek, és intenzív terápiás kezelés után követik őket.
A PCA (patient controll analgesia) eszköz használata mindkét csoportban elérhető. A posztoperatív időszakban a magnézium infúziót 12 órán keresztül folytatjuk. Csak 100 cm3 izotóniás adható magnézium használata nélkül a másik csoportnak. A VAS (vizuális analóg skála) pontszámot a posztoperatív 30-ban rögzítik. perc és 2,6,12,18,24 óra. A szokásos adagolás során a betegnek 2 mg morfint kell adni, ha vas>4, és a maximális adagot 10 mg-ra kell emelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány etikai bizottságának jóváhagyása után az Isztambuli Egyetem Orvostudományi Karának Ortopédiai és Traumatológiai Tanszékén; Lesz 3 vagy több hátsó műszeres műtét, 40 fokos és nagyobb szögű, 18-75 évesek, ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma 1-3, nincs krónikus neuropátiás fájdalom és nincs pszichiátriai betegség, nincs krónikus narkotikus fájdalomcsillapító és / vagy kábítószerrel való visszaélés esetén az 1,3 alatti kreatin érték beleszámít.
A műtőbe szállított betegeknél standard érzéstelenítési ellenőrzést végeznek. A rutin anesztézia bevezetésére kerül sor. Hanyatt fekvő helyzetben az érzéstelenítés fenntartása propofol és remifentanil infúzióval történik.
Klinikánk; Az intravénás morfiumot tartalmazó PCA (patient-controlled analgesia) eszközt rutinszerűen használják posztoperatív fájdalomcsillapításra. Ebben a vizsgálatban két randomizált csoportot hoznak létre. Egy vakon kijelölt csoportnak iv. magnéziumot ad (az intraoperatív időszakban 40 mg/kg dózisban, az indukció után 30 percen belül). A másik csoport csak izotóniás. A posztoperatív időszak után a magnézium-infúziót 12 órán át folytatják (40 mg/kg). A magnézium-szulfátot 100 cc izotóniában adják. A másik csoportban csak 100 cm3 izotóniát adnak magnézium nélkül. A fájdalomcsillapító szerek (0,1 mg/ttkg morfium, 15 mg/ttkg paracetamol, nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) rutin gyakorlatban történő alkalmazása után minden beteget felébresztenek, és intenzív terápiás kezelés után követik őket.
A PCA eszköz használata mindkét csoportban elérhető. vas pontszámot a műtét után 30-án rögzítik. perc és 2,6,12,18,24 óra. A szokásos adagolás során a betegnek 2 mg morfint kell adni, ha vas>4, és a maximális adagot 10 mg-ra kell emelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Toborzás
- Istanbul University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dilek HUNDUR
- Telefonszám: +905367044679
- E-mail: dilekhundur@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Olyan betegek, akiknél 3 vagy több szintű hátsó műszeres műtétet végeztek általános érzéstelenítésben, 40 fokos vagy annál nagyobb szögben.
- Azok a betegek, akiket felébresztenek a műtét és az intenzív terápia után
- Az ASA besorolású betegek 1-3
- <1,3 g/dl kreatinértékkel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Ha a kórelőzményében krónikus neuropátiás fájdalom szerepel
- Pszichiátriai betegségben szenved
- Azok a betegek, akiket a műtét után nem szabad felébreszteni, hanem intubálni és szedálni kell őket
- Betegek, akik nem tudnak megfelelő együttműködést biztosítani a pontozáshoz
- Krónikus opioid- és/vagy szerhasználatban szenvedő betegek
- ASA besorolású betegek > 3
- 1,3 g / dl vagy annál magasabb kreatinin értékkel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: magnézium
a résztvevők intravénás magnéziumot kapnak.
|
40 mg/kg (operatív), 40 mg/kg (műtét utáni 12 óra)
Más nevek:
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
a résztvevők intravénás izotóniás kezelést kapnak.
|
100 ml
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
morfium fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
A fájdalomcsillapító módszereket a morfiumfogyasztással hasonlítjuk össze
|
24 óra
|
VAS pontszám
Időkeret: 24 óra
|
A fájdalomcsillapítási módszereket a VAS pontszámmal kell összehasonlítani
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehmet Ilke Buget, Istanbul University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/1458
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína