Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincsebészetben alkalmazott fájdalomcsillapító módszerek összehasonlítása

2020. október 25. frissítette: Dilek Hundur, Istanbul University

Ebben a tanulmányban ; Két randomizált csoport jön létre. Az intravénás magnéziumot a vakon kijelölt csoportok egyike kapja. A másik csoport csak izotóniás. A fájdalomcsillapító szerek (0,1 mg/ttkg morfium, 15 mg/ttkg paracetamol, nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) rutin gyakorlatban történő alkalmazása után minden beteget felébresztenek, és intenzív terápiás kezelés után követik őket.

A PCA (patient controll analgesia) eszköz használata mindkét csoportban elérhető. A posztoperatív időszakban a magnézium infúziót 12 órán keresztül folytatjuk. Csak 100 cm3 izotóniás adható magnézium használata nélkül a másik csoportnak. A VAS (vizuális analóg skála) pontszámot a posztoperatív 30-ban rögzítik. perc és 2,6,12,18,24 óra. A szokásos adagolás során a betegnek 2 mg morfint kell adni, ha vas>4, és a maximális adagot 10 mg-ra kell emelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A tanulmány etikai bizottságának jóváhagyása után az Isztambuli Egyetem Orvostudományi Karának Ortopédiai és Traumatológiai Tanszékén; Lesz 3 vagy több hátsó műszeres műtét, 40 fokos és nagyobb szögű, 18-75 évesek, ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma 1-3, nincs krónikus neuropátiás fájdalom és nincs pszichiátriai betegség, nincs krónikus narkotikus fájdalomcsillapító és / vagy kábítószerrel való visszaélés esetén az 1,3 alatti kreatin érték beleszámít.

A műtőbe szállított betegeknél standard érzéstelenítési ellenőrzést végeznek. A rutin anesztézia bevezetésére kerül sor. Hanyatt fekvő helyzetben az érzéstelenítés fenntartása propofol és remifentanil infúzióval történik.

Klinikánk; Az intravénás morfiumot tartalmazó PCA (patient-controlled analgesia) eszközt rutinszerűen használják posztoperatív fájdalomcsillapításra. Ebben a vizsgálatban két randomizált csoportot hoznak létre. Egy vakon kijelölt csoportnak iv. magnéziumot ad (az intraoperatív időszakban 40 mg/kg dózisban, az indukció után 30 percen belül). A másik csoport csak izotóniás. A posztoperatív időszak után a magnézium-infúziót 12 órán át folytatják (40 mg/kg). A magnézium-szulfátot 100 cc izotóniában adják. A másik csoportban csak 100 cm3 izotóniát adnak magnézium nélkül. A fájdalomcsillapító szerek (0,1 mg/ttkg morfium, 15 mg/ttkg paracetamol, nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) rutin gyakorlatban történő alkalmazása után minden beteget felébresztenek, és intenzív terápiás kezelés után követik őket.

A PCA eszköz használata mindkét csoportban elérhető. vas pontszámot a műtét után 30-án rögzítik. perc és 2,6,12,18,24 óra. A szokásos adagolás során a betegnek 2 mg morfint kell adni, ha vas>4, és a maximális adagot 10 mg-ra kell emelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Toborzás
        • Istanbul University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • Olyan betegek, akiknél 3 vagy több szintű hátsó műszeres műtétet végeztek általános érzéstelenítésben, 40 fokos vagy annál nagyobb szögben.
  • Azok a betegek, akiket felébresztenek a műtét és az intenzív terápia után
  • Az ASA besorolású betegek 1-3
  • <1,3 g/dl kreatinértékkel rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Ha a kórelőzményében krónikus neuropátiás fájdalom szerepel
  • Pszichiátriai betegségben szenved
  • Azok a betegek, akiket a műtét után nem szabad felébreszteni, hanem intubálni és szedálni kell őket
  • Betegek, akik nem tudnak megfelelő együttműködést biztosítani a pontozáshoz
  • Krónikus opioid- és/vagy szerhasználatban szenvedő betegek
  • ASA besorolású betegek > 3
  • 1,3 g / dl vagy annál magasabb kreatinin értékkel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: magnézium
a résztvevők intravénás magnéziumot kapnak.
40 mg/kg (operatív), 40 mg/kg (műtét utáni 12 óra)
Más nevek:
  • NMDA (n-metil-d-aszpartát) blokkoló
Placebo Comparator: ellenőrzés
a résztvevők intravénás izotóniás kezelést kapnak.
100 ml
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
morfium fogyasztás
Időkeret: 24 óra
A fájdalomcsillapító módszereket a morfiumfogyasztással hasonlítjuk össze
24 óra
VAS pontszám
Időkeret: 24 óra
A fájdalomcsillapítási módszereket a VAS pontszámmal kell összehasonlítani
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet Ilke Buget, Istanbul University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

3
Iratkozz fel