Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod analgezji stosowanych w chirurgii kręgosłupa

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dilek Hundur, Istanbul University

W tym badaniu ; Zostaną utworzone dwie losowe grupy. Dożylnie magnez zostanie podany jednej z wytypowanych na ślepo grup. Druga grupa otrzyma tylko izotonik. Wszyscy pacjenci zostaną wybudzeni po zastosowaniu środków przeciwbólowych (0,1mg/kg morfiny, 15mg/kg paracetamolu, niewspomniane) w rutynowej praktyce i będą monitorowani na intensywnej terapii.

W obu grupach możliwe jest zastosowanie urządzenia PCA (ang. cierpliwy kontrolowany analgezja). W okresie pooperacyjnym wlew magnezu będzie kontynuowany przez 12 godzin. Tylko izotonik 100cc zostanie podany drugiej grupie bez użycia magnezu. Wynik VAS (wizualna skala analogowa) zostanie zapisany po 30 dniach po operacji. minuty i 2,6,12,18,24 godziny. W rutynowym podaniu pacjentowi należy podać 2 mg morfiny, jeśli vas>4, a maksymalna dawka zostanie zwiększona do 10 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną badania na Wydziale Lekarskim Wydziału Ortopedii i Traumatologii Uniwersytetu w Stambule; Przeprowadzone zostaną 3 lub więcej operacji z użyciem instrumentarium w odcinku tylnym, kąt Cobba 40 stopni i więcej, wiek 18-75 lat, ocena ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) 1-3, brak przewlekłego bólu neuropatycznego i brak chorób psychicznych, brak przewlekłych narkotycznych leków przeciwbólowych i / lub nadużywanie substancji o wartości kreatyny poniżej 1,3 zostanie uwzględnione.

Pacjentów przyjmowanych na salę operacyjną będzie prowadzony standardowy monitoring znieczulenia. Przeprowadzona zostanie rutynowa indukcja znieczulenia. W pozycji na brzuchu podtrzymanie znieczulenia zapewnione będzie wlewem propofolu i remifentanylu.

Nasza klinika; Urządzenie PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) z dożylną morfiną jest rutynowo stosowane do znieczulenia pooperacyjnego. W tym badaniu zostaną utworzone dwie randomizowane grupy. Poda dożylnie magnez (w okresie śródoperacyjnym w dawce 40mg/kg, w ciągu 30 minut po indukcji) ślepo wyznaczonej grupie. Druga grupa otrzyma tylko izotonik. Po okresie pooperacyjnym wlew magnezu będzie kontynuowany przez 12 godzin (40mg/kg). Siarczan magnezu będzie podany w 100 cc izotoniku. W drugiej grupie podaje się tylko 100 cm3 izotoniku bez użycia magnezu. Wszyscy pacjenci zostaną wybudzeni po zastosowaniu środków przeciwbólowych (0,1mg/kg morfiny, 15mg/kg paracetamolu, niewspomniane) w rutynowej praktyce i będą monitorowani na intensywnej terapii.

Zastosowanie urządzenia PCA jest dostępne w obu grupach. ocena nasieniowodów zostanie zarejestrowana po operacji 30. minuty i 2,6,12,18,24 godziny. W rutynowym podaniu pacjentowi należy podać 2 mg morfiny, jeśli vas>4, a maksymalna dawka zostanie zwiększona do 10 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 -75 lat
  • Pacjenci po operacji oprzyrządowania tylnego odcinka 3 lub więcej poziomów w znieczuleniu ogólnym z kątem Cobba 40 stopni i większym
  • Pacjenci, którzy zostaną obudzeni po zakończeniu operacji i obserwacji na oddziale intensywnej terapii
  • Pacjenci z klasyfikacją ASA 1-3
  • Pacjenci z wartością kreatyny <1,3 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Mając historię przewlekłego bólu neuropatycznego
  • Mając chorobę psychiczną
  • Pacjenci, których nie należy wybudzać po zabiegu chirurgicznym, ale powinni być intubowani i poddani sedacji
  • Pacjenci, którzy nie mogą zapewnić odpowiedniej współpracy w celu oceny
  • Pacjenci z przewlekłym stosowaniem opioidów i/lub używaniem substancji
  • Pacjenci z klasyfikacją ASA > 3
  • Pacjenci z wartością kreatyniny 1,3 g/dl i wyższą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: magnez
uczestnikom zostanie podany dożylnie magnez.
Lek: Magnez
40 mg/kg (w okresie okołooperacyjnym), 40 mg/kg (po 12 godz. po zabiegu)
Inne nazwy:
  • Bloker NMDA (n-metylo-asparaginowy).
Komparator placebo: kontrola
uczestników zostaną podane izotoniki dożylne.
Lek: Izotoniczny
100 ml
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
morphine consumption
Ramy czasowe: 24 hours
Cumulative morphine consumption during the first 24 postoperative hours measured by patient-controlled analgesia (PCA)
24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS score
Ramy czasowe: 24 hours
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS, 0-10)
24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet Ilke Buget, Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/1458

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj