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AG vs. mFOLFIRINOX als neoadjuvante Therapie bei grenzwertig heilbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

27. Januar 2022 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University

Eine randomisierte kontrollierte Phase Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Nab-Paclitaxel und Gemcitabin im Vergleich zu mFOLFIRINOX bei der Behandlung von Patienten mit grenzwertig heilbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-Ⅲ-Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreihundert Patienten mit grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs werden 1:1 (150 : 150) in die AG- und mFOLFIRINOX-Chemotherapiegruppen randomisiert, um das Gesamtüberleben zu beobachten.

Das AG-Schema: Albumin-gebundenes Paclitaxel und Gemcitabin werden intravenös infundiert, alle 4 Wochen für 1, 8 und 15 Tage wiederholt, für insgesamt 4 bis 6 Zyklen.

MFOLFIRINOX: intravenöses Oxaliplatin für 2 Stunden, Tag 1; intravenöse Infusion von Calciumformyltetrahydrofolat (LV) für 2 Stunden, Tag 1; intravenöse Infusion von Irinotecan wird 30 Minuten später für 90 Minuten hinzugefügt, Tag 1; intravenöse Infusion von 5-Fluorouracil (5 -FU) für 46 Stunden fortgesetzt. Alle 2 Wochen für insgesamt 4-6 Zyklen wiederholen.

Nach neoadjuvanter Chemotherapie wird die Operation anhand des Tumors und des systemischen Zustands des Patienten evaluiert.

Der erste Zyklus der adjuvanten Chemotherapie beginnt 4–8 Wochen nach der radikalen Resektion, und die Wahl des adjuvanten Chemotherapieschemas hängt vom Ansprechen auf die neoadjuvante Chemotherapie ab. Wenn die neoadjuvante Chemotherapie wirksam ist, behält die adjuvante Chemotherapie das ursprüngliche Schema bei. Die adjuvante Chemotherapie besteht aus 4 Behandlungszyklen .

Relevante Untersuchungen wurden vor und nach jedem Medikationszyklus durchgeführt, um Sicherheitsereignisse zu beurteilen, eine Bildgebungsüberprüfung wurde alle 2 Zyklen während des Behandlungszeitraums und alle 3 Monate während des Nachbeobachtungszeitraums durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signierter informierter Inhalt, der vor der Behandlung erhalten wurde
  • Alter ≥18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Röntgenologisch bestätigt nach grenzwertig resezierbarem oder lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas.
  • Keine andere Antitumortherapie vor neoadjuvanter Chemotherapie, einschließlich Interventionschemoembolisation, Ablation, Strahlentherapie, Chemotherapie und zielgerichteter Molekulartherapie.
  • Keine andere Antitumortherapie vor neoadjuvanter Chemotherapie, einschließlich Interventionschemoembolisation, Ablation, Strahlentherapie, Chemotherapie und zielgerichteter Molekulartherapie.
  • Keine schwerwiegenden Blutsystem-, Herz-, Lungenfunktionsstörungen und Immundefekte (siehe entsprechende Standards)
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3 × 109/l; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109/l; Hämoglobin (Hgb)≥ 9 g/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamt-Bilirubin (TBIL) ≤ ULN; Kreatinin ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Prothrombinzeit (PT) und International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Halten Sie die Forschungsbesuchspläne und andere Programmanforderungen ein.

Ausschlusskriterien:

  • mit anderen systemischen Malignomen
  • Patienten, die vor der neoadjuvanten Chemotherapie mit einer anderen Antitumortherapie behandelt wurden, einschließlich Interventionschemoembolisation, Ablation, Strahlentherapie, Chemotherapie und zielgerichteter Molekulartherapie.
  • innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme ein anderes Studienmedikament verwendet hat;
  • Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, psychischen Erkrankungen, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer Arrhythmie und anderen schweren Erkrankungen, die nicht kontrolliert werden können
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind, um Arzneimittel und ähnliches zu untersuchen.
  • Patienten, die Warfarin anwenden und voraussichtlich langfristig anwenden werden
  • Die Patienten können die Beobachtung während der Studie für 14 Tage oder länger verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: albumingebundenes Paclitaxel plus Gemcitabin
Albumingebundenes Paclitaxel und Gemcitabin wurden intravenös infundiert, alle 4 Wochen für 1, 8 und 15 Tage wiederholt, für insgesamt 4 bis 6 Zyklen.
Arzneimittel: Nab Paclitaxel plus Gemcitabin
Albumingebundenes Paclitaxel und Gemcitabin werden als intravenöse Infusion verabreicht, die alle 4 Wochen für 1, 8 und 15 Tage wiederholt wird, für insgesamt 4 bis 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • AG-Regime
Aktiver Komparator: mFOFLIRINOX
Intravenöses Oxaliplatin für 2 Stunden, Tag 1;Intravenöse Infusion von Calciumformyltetrahydrofolat (LV) für 2 Stunden, Tag 1;Intravenöse Infusion von Irinotecan wird 30 Minuten später für 90 Minuten hinzugefügt, Tag 1;Intravenöse Infusion von 5-Fluorouracil (5-FU ) für 46 Stunden fortgesetzt. Alle 2 Wochen für insgesamt 4-6 Zyklen wiederholen.
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
Intravenöses Oxaliplatin für 2 Stunden, Tag 1;Intravenöse Infusion von Calciumformyltetrahydrofolat (LV) für 2 Stunden, Tag 1;Intravenöse Infusion von Irinotecan wird 30 Minuten später für 90 Minuten hinzugefügt, Tag 1;Intravenöse Infusion von 5-Fluorouracil (5-FU ) für 46 Stunden fortgesetzt. Alle 2 Wochen für insgesamt 4-6 Zyklen wiederholen.
Andere Namen:
  • modifiziertes FOLFIRINOX-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod, bis zu 36 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten mit grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach behandelter neoadjuvanter Chemotherapie
von der Randomisierung bis zum Tod, bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Rezidiv, bis zu 36 Monate
Bewertung des rezidivfreien Überlebens von Patienten mit grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach behandelter neoadjuvanter Chemotherapie
von der Randomisierung bis zum Rezidiv, bis zu 36 Monate
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis 36 Monate
Bewertung der objektiven Ansprechrate von Patienten mit grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach behandelter neoadjuvanter Chemotherapie
bis 36 Monate
Resektionsrate
Zeitfenster: bis 36 Monate
Der Anteil der Patienten, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie aus der Inoperabilität wieder operabel werden.
bis 36 Monate
R0-Resektion
Zeitfenster: bis 36 Monate
Der Anteil der R0-Resektion bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen.
bis 36 Monate
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 36 Monate
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPAC-28

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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