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AG 对比 mFOLFIRINOX 作为临界可切除和局部晚期胰腺癌的新辅助疗法

2022年1月27日 更新者:Xian-Jun Yu、Fudan University

评估白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨与 mFOLFIRINOX 联合治疗临界可切除和局部晚期胰腺癌疗效和安全性的 III 期随机对照研究

这是一项前瞻性、单中心、随机、对照的Ⅲ期研究。

研究概览

详细说明

三百名临界可切除和局部晚期胰腺癌患者将按 1:1 (150:150) 随机分配至 AG 和 mFOLFIRINOX 化疗组,并观察总生存期。

AG 方案:白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨静脉滴注,每 4 周重复 1、8 和 15 天,共 4 至 6 个周期。

MFOLFIRINOX:静脉滴注奥沙利铂2小时,第1天;静脉滴注甲酰四氢叶酸钙(LV)2小时,第1天;30分钟后加入伊立替康静脉滴注,持续90分钟,第1天;静脉滴注5-氟尿嘧啶(5 -FU) 持续 46 小时。每 2 周重复一次,总共 4-6 个周期。

新辅助化疗后,将根据患者的肿瘤和全身情况评估是否手术。

第一周期辅助化疗在根治术后4-8周开始,辅助化疗方案的选择取决于对新辅助化疗的反应。如果新辅助化疗有效,则辅助化疗维持原方案。辅助化疗有4个治疗周期.

每个周期用药前后进行相关检查评估安全事件,治疗期间每2个周期进行一次影像学复查,随访期间每3个月进行一次影像学复查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 治疗前获得的签名知情内容
  • 年龄≥18岁且≤80岁
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤1
  • 临界可切除或局部晚期胰腺癌后经影像学证实。
  • 新辅助化疗前未进行任何其他抗肿瘤治疗,包括介入化疗栓塞、消融、放疗、化疗和分子靶向治疗。
  • 新辅助化疗前未进行任何其他抗肿瘤治疗,包括介入化疗栓塞、消融、放疗、化疗和分子靶向治疗。
  • 无严重血液系统、心肺功能异常及免疫缺陷(参照各自标准)
  • 白细胞(WBC)≥3×109/L;中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L;血红蛋白 (Hgb)≥ 9 g/dL
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT])≤ 2.5 × 机构正常上限值 (ULN);总胆红素 (TBIL) ≤ ULN;肌酐 ( CRE) ≤ 1.5 × ULN
  • 凝血酶原时间 (PT) 和国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 ×ULN
  • 遵守研究访问计划和其他计划要求。

排除标准:

  • 与其他系统性恶性肿瘤
  • 在新辅助化疗之前接受过任何其他抗肿瘤治疗的患者,包括介入化疗栓塞、消融、放疗、化疗和分子靶向治疗。
  • 在入组前 7 天内使用过任何其他研究药物;
  • 中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常等无法控制的严重疾病患者
  • 归因于研究药物等类似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 正在和预期长期使用华法林的患者
  • 在研究期间,患者可能会离开观察 14 天或更长时间。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:白蛋白结合紫杉醇加吉西他滨
结合白蛋白的紫杉醇和吉西他滨静脉输注,每 4 周重复一次,持续 1、8 和 15 天,共 4 至 6 个周期。
结合白蛋白的紫杉醇和吉西他滨静脉输注,每 4 周重复一次,持续 1、8 和 15 天,共 4 至 6 个周期。
其他名称:
  • AG方案
有源比较器:mFOFLIRINOX
静脉滴注奥沙利铂2小时,第1天;静脉滴注甲酰四氢叶酸钙(LV)2小时,第1天;30分钟后加伊立替康静脉滴注90分钟,第1天;静脉滴注5-氟尿嘧啶(5-FU) ) 持续 46 小时。每 2 周重复一次,总共 4-6 个周期。
静脉滴注奥沙利铂2小时,第1天;静脉滴注甲酰四氢叶酸钙(LV)2小时,第1天;30分钟后加伊立替康静脉滴注90分钟,第1天;静脉滴注5-氟尿嘧啶(5-FU) ) 持续 46 小时。每 2 周重复一次,总共 4-6 个周期。
其他名称:
  • 改良的 FOLFIRINOX 方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:从随机分组到死亡,长达 36 个月
评估新辅助化疗后临界可切除和局部晚期胰腺癌患者的总生存期
从随机分组到死亡,长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期
大体时间:从随机分组到复发,长达 36 个月
评估新辅助化疗后临界可切除和局部晚期胰腺癌患者的无复发生存期
从随机分组到复发,长达 36 个月
客观反应率
大体时间:长达 36 个月
评估临界可切除和局部晚期胰腺癌患者新辅助化疗后的客观缓解率
长达 36 个月
切除率
大体时间:长达 36 个月
新辅助化疗后从不可手术变为可手术的患者比例。
长达 36 个月
R0切除
大体时间:长达 36 个月
接受手术的患者中 R0 切除的比例。
长达 36 个月
术后并发症
大体时间:长达 36 个月
术后并发症发生率
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月2日

首次发布 (实际的)

2020年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月27日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Nab 紫杉醇加吉西他滨的临床试验

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