Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AG vs mFOLFIRINOX som neoadjuverende terapi for borderline reseaktabel og lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

27. januar 2022 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University

En fase Ⅲ, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Nab-paclitaxel og Gemcitabin versus mFOLFIRINOX i behandling af patienter med borderline reseaktabel og lokalt fremskreden pancreascancer

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret fase Ⅲ undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre hundrede patienter med borderline-resektabel og lokalt fremskreden pancreascancer vil blive randomiseret 1:1 (150:150) til AG- og mFOLFIRINOX-kemoterapigrupperne og for at observere den samlede overlevelse.

AG-kuren: albuminbundet paclitaxel og gemcitabin gives intravenøs infusion, gentaget hver 4. uge i 1, 8 og 15 dage i i alt 4 til 6 cyklusser.

MFOLFIRINOX: Intravenøs oxaliplatin i 2 timer, dag 1; Intravenøs infusion af calciumformyltetrahydrofolat (LV) i 2 timer, dag 1; Irinotecan intravenøs infusion tilsættes 30 minutter senere i 90 minutter, dag 1; Intravenøs infusion af 5-fluorouracil (5 -FU) fortsatte i 46 timer. Gentag hver 2. uge i i alt 4-6 cyklusser.

Efter neoadjuverende kemoterapi vil operationen blive evalueret i henhold til patientens tumor og systemiske tilstand.

Den første cyklus med adjuverende kemoterapi begynder 4-8 uger efter radikal resektion, og valget af adjuverende kemoterapiregime afhænger af responsen på neoadjuverende kemoterapi. Hvis neoadjuverende kemoterapi er effektiv, opretholder adjuverende kemoterapi det oprindelige regime. Adjuverende kemoterapi har behandling. .

Relevante undersøgelser blev udført før og efter hver medicincyklus for at vurdere sikkerhedshændelser, billedgennemgang blev udført hver 2. cyklus i behandlingsperioden og hver 3. måned i opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret indhold opnået før behandling
  • Alder ≥18 år og ≤ 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  • Radiografisk bekræftet efter borderline resektabelt eller lokalt fremskredent pancreas adenocarcinom.
  • Ingen anden antitumorterapi forud for neoadjuverende kemoterapi, inklusive interventionskemoembolisering, ablation, strålebehandling, kemoterapi og molekylær målrettet terapi.
  • Ingen anden antitumorterapi forud for neoadjuverende kemoterapi, inklusive interventionskemoembolisering, ablation, strålebehandling, kemoterapi og molekylær målrettet terapi.
  • Ingen alvorlige abnormiteter i blodsystemet, hjerte, lungefunktion og immundefekter (se de respektive standarder)
  • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 × 109/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplader (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤atinUL (TBIL) ≤at. CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 ×ULN
  • Overhold forskningsbesøgsplaner og andre programkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • med andre systemiske maligniteter
  • Patienter, der blev behandlet med enhver anden antitumorterapi forud for neoadjuverende kemoterapi, inklusive interventionskemoembolisering, ablation, strålebehandling, kemoterapi og molekylær målrettet terapi.
  • brugte et hvilket som helst andet studielægemiddel inden for 7 dage før tilmelding;
  • Patienter med sygdomme i centralnervesystemet, psykisk sygdom, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, svær arytmi og andre alvorlige sygdomme, der ikke kan kontrolleres
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning for at studere lægemidler og lignende.
  • Patienter, der bruger og forventes at bruge warfarin på længere sigt
  • Patienter kan forlade observationen i 14 dage eller mere i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: albuminbundet paclitaxel plus gemcitabin
Albuminbundet paclitaxel og gemcitabin blev givet intravenøs infusion, gentaget hver 4. uge i 1, 8 og 15 dage i i alt 4 til 6 cyklusser.
Medicin: Nab paclitaxel plus gemcitabin
Albuminbundet paclitaxel og gemcitabin gives intravenøs infusion, gentaget hver 4. uge i 1, 8 og 15 dage i i alt 4 til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • AG regime
Aktiv komparator: mFOFLIRINOX
Intravenøs oxaliplatin i 2 timer, dag 1; Intravenøs infusion af calciumformyltetrahydrofolat (LV) i 2 timer, dag 1; Irinotecan intravenøs infusion tilsættes 30 minutter senere i 90 minutter, dag 1; Intravenøs infusion af 5-fluorouracil (5-FU) ) fortsatte i 46 timer. Gentag hver 2. uge i i alt 4-6 cyklusser.
Medicin: mFOLFIRINOX
Intravenøs oxaliplatin i 2 timer, dag 1; Intravenøs infusion af calciumformyltetrahydrofolat (LV) i 2 timer, dag 1; Irinotecan intravenøs infusion tilsættes 30 minutter senere i 90 minutter, dag 1; Intravenøs infusion af 5-fluorouracil (5-FU) ) fortsatte i 46 timer. Gentag hver 2. uge i i alt 4-6 cyklusser.
Andre navne:
  • modificeret FOLFIRINOX-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til død, op til 36 måneder
At evaluere den samlede overlevelse af patienter med borderline resektabel og lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft efter behandlet neoadjuverende kemoterapi
fra randomisering til død, op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til gentagelse, op til 36 måneder
At evaluere den recidivfri overlevelse af patienter med borderline resektabel og lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft efter behandlet neoadjuverende kemoterapi
fra randomisering til gentagelse, op til 36 måneder
objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 36 måneder
At evaluere den objektive responsrate for patienter med borderline resektabel og lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft efter behandlet neoadjuverende kemoterapi
op til 36 måneder
resektionsrate
Tidsramme: op til 36 måneder
Andelen af ​​patienter, der bliver operable fra inoperable efter neoadjuverende kemoterapi.
op til 36 måneder
R0 resektion
Tidsramme: op til 36 måneder
Andelen af ​​R0-resektion blandt patienter, der bliver opereret.
op til 36 måneder
postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 36 måneder
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPAC-28

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret pancreas adenocarcinom

Kliniske forsøg med Nab paclitaxel plus gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner