Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AG vs mFOLFIRINOX som neoadjuvant terapi för borderline reseagerbar och lokalt avancerad pankreascancer

27 januari 2022 uppdaterad av: Xian-Jun Yu, Fudan University

En fas Ⅲ, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av Nab-paclitaxel och Gemcitabin kontra mFOLFIRINOX vid behandling av patienter med borderline reseagerbar och lokalt avancerad pankreascancer

Detta är en prospektiv, singelcenter, randomiserad, kontrollerad fas Ⅲ studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trehundra patienter med borderline resektabel och lokalt avancerad pankreascancer kommer att randomiseras 1:1 (150:150) till kemoterapigrupperna AG och mFOLFIRINOX och för att observera den totala överlevnaden.

AG-regimen: albuminbundet paklitaxel och gemcitabin ges intravenös infusion, upprepad var 4:e vecka i 1, 8 och 15 dagar, i totalt 4 till 6 cykler.

MFOLFIRINOX: Intravenös oxaliplatin i 2 timmar, dag 1; Intravenös infusion av kalciumformyltetrahydrofolat (LV) i 2 timmar, dag 1; Irinotekan intravenös infusion tillsätts 30 minuter senare i 90 minuter, dag 1; Intravenös infusion av 5-fluorouracil (5 -FU) fortsatte i 46 timmar. Upprepa varannan vecka i totalt 4-6 cykler.

Efter neoadjuvant kemoterapi kommer operationen att utvärderas enligt patientens tumör och systemiska tillstånd.

Den första cykeln av adjuvant kemoterapi börjar 4-8 veckor efter radikal resektion, och valet av adjuvant kemoterapiregim beror på svaret på neoadjuvant kemoterapi. Om neoadjuvant kemoterapi är effektivt behåller adjuvant kemoterapi den ursprungliga regimen. Adjuvant kemoterapi har behandling med 4 cykelkemoterapier. .

Relevanta undersökningar utfördes före och efter varje medicincykel för att bedöma säkerhetshändelser, bildgranskning utfördes varannan cykel under behandlingsperioden och var tredje månad under uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signerat informerat innehåll som erhållits före behandling
  • Ålder ≥18 år och ≤ 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1
  • Radiografiskt bekräftat efter borderline resektabelt eller lokalt avancerat pankreasadenokarcinom.
  • Ingen annan antitumörterapi före neoadjuvant kemoterapi, inklusive interventionskemoembolisering, ablation, strålbehandling, kemoterapi och molekylär riktad terapi.
  • Ingen annan antitumörterapi före neoadjuvant kemoterapi, inklusive interventionskemoembolisering, ablation, strålbehandling, kemoterapi och molekylär riktad terapi.
  • Inga allvarliga avvikelser i blodsystemet, hjärta, lungfunktion och immundefekter (se respektive standarder)
  • Vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 × 109/L; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Trombocyter (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminas [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionell övre normalgräns (ULN); Totalt bilirubin (TBIL) ≤atinUL; CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombintid (PT) och internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 ×ULN
  • Följ planerna för forskningsbesök och andra programkrav.

Exklusions kriterier:

  • med andra systemiska maligniteter
  • Patienter som behandlades med någon annan antitumörterapi före neoadjuvant kemoterapi, inklusive interventionskemoembolisering, ablation, strålbehandling, kemoterapi och molekylär riktad terapi.
  • använde något annat studieläkemedel inom 7 dagar före registreringen;
  • Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet, psykisk ohälsa, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, svår arytmi och andra allvarliga sjukdomar som inte kan kontrolleras
  • Historik om allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning för att studera läkemedel och liknande.
  • Patienter som använder och förväntas använda warfarin på lång sikt
  • Patienter kan lämna observationen i 14 dagar eller mer under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: albuminbundet paklitaxel plus gemcitabin
Albuminbundet paklitaxel och gemcitabin gavs intravenös infusion, upprepad var 4:e vecka i 1, 8 och 15 dagar, i totalt 4 till 6 cykler.
Läkemedel: Nab paklitaxel plus gemcitabin
Albuminbundet paklitaxel och gemcitabin ges intravenös infusion, upprepad var 4:e vecka i 1, 8 och 15 dagar, i totalt 4 till 6 cykler.
Andra namn:
  • AG-kur
Aktiv komparator: mFOFLIRINOX
Intravenös oxaliplatin i 2 timmar, dag 1; Intravenös infusion av kalciumformyltetrahydrofolat (LV) i 2 timmar, dag 1; Irinotekan intravenös infusion tillsätts 30 minuter senare i 90 minuter, dag 1; Intravenös infusion av 5-fluorouracil (5-FU) ) fortsatte i 46 timmar. Upprepa varannan vecka i totalt 4-6 cykler.
Läkemedel: mFOLFIRINOX
Intravenös oxaliplatin i 2 timmar, dag 1; Intravenös infusion av kalciumformyltetrahydrofolat (LV) i 2 timmar, dag 1; Irinotekan intravenös infusion tillsätts 30 minuter senare i 90 minuter, dag 1; Intravenös infusion av 5-fluorouracil (5-FU) ) fortsatte i 46 timmar. Upprepa varannan vecka i totalt 4-6 cykler.
Andra namn:
  • modifierad FOLFIRINOX-regim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: från randomisering till död, upp till 36 månader
För att utvärdera den totala överlevnaden för patienter med borderline resektabel och lokalt avancerad pankreascancer efter behandlad neoadjuvant kemoterapi
från randomisering till död, upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfri överlevnad
Tidsram: från randomisering till återfall, upp till 36 månader
Att utvärdera den återfallsfria överlevnaden för patienter med borderline resektabel och lokalt avancerad pankreascancer efter behandlad neoadjuvant kemoterapi
från randomisering till återfall, upp till 36 månader
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 36 månader
Att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med borderline resektabel och lokalt avancerad pankreascancer efter behandlad neoadjuvant kemoterapi
upp till 36 månader
resektionsfrekvens
Tidsram: upp till 36 månader
Andelen patienter som blir opererbara från inoperabla efter neoadjuvant kemoterapi.
upp till 36 månader
R0 resektion
Tidsram: upp till 36 månader
Andelen R0-resektion bland patienter som opereras.
upp till 36 månader
postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 36 månader
Förekomsten av postoperativa komplikationer
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Första postat (Faktisk)

5 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPAC-28

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerat pankreasadenokarcinom

Kliniska prövningar på Nab paklitaxel plus gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera