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切除可能な境界性および局所進行性膵臓癌に対するネオアジュバント療法としての AG と mFOLFIRINOX の比較

2022年1月27日 更新者:Xian-Jun Yu、Fudan University

切除可能な境界性および局所進行性膵臓癌患者の治療における Nab-パクリタキセルとゲムシタビンの組み合わせと mFOLFIRINOX の併用の有効性と安全性を評価するための第 III 相ランダム化比較試験

これは、前向き、単一施設、無作為化、対照第Ⅲ相試験です。

調査の概要

詳細な説明

境界切除可能な局所進行膵臓がん患者 300 人を 1:1 (150:150) で AG および mFOLFIRINOX 化学療法群に無作為に割り付け、全生存期間を観察します。

AGレジメン:アルブミン結合パクリタキセルとゲムシタビンが静脈内注入され、4週間ごとに1、8、および15日間、合計4〜6サイクル繰り返されます。

MFOLFIRINOX: オキサリプラチンを 2 時間静注、1 日目;カルシウム ホルミル テトラヒドロ葉酸 (LV) を 2 時間静注、1 日目;イリノテカンを 30 分後に 90 分間静注、1 日目;5-フルオロウラシル (5 -FU) を 46 時間続けます。2 週間ごとに合計 4 ~ 6 サイクル繰り返します。

ネオアジュバント化学療法の後、手術は患者の腫瘍と全身状態に応じて評価されます。

補助化学療法の最初のサイクルは、根治的切除の 4~8 週間後に開始され、補助化学療法レジメンの選択は、術前補助化学療法に対する反応に依存します。術前補助化学療法が効果的である場合、補助化学療法は元のレジメンを維持します。 .

安全性イベントを評価するために、投薬の各サイクルの前後に関連する検査が行われ、治療期間中は2サイクルごとに、追跡期間中は3か月ごとに画像検査が行われました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療前に入手した署名済みのインフォームド コンテンツ
  • 年齢 18 歳以上 80 歳以下
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス≤1
  • -切除可能な境界線上または局所進行膵臓腺癌の後にX線写真で確認されました。
  • 介入化学塞栓術、アブレーション、放射線療法、化学療法、分子標的療法など、ネオアジュバント化学療法の前に他の抗腫瘍療法を受けていない。
  • 介入化学塞栓術、アブレーション、放射線療法、化学療法、分子標的療法など、ネオアジュバント化学療法の前に他の抗腫瘍療法を受けていない。
  • 重大な血液系、心臓、肺機能の異常および免疫異常がないこと(それぞれの基準を参照)
  • 白血球 (WBC) ≥ 3 × 109/L; -絶対好中球数(ANC)≥1.5×109 / L;血小板 (PLT) ≥ 100 × 109/L;ヘモグロビン (Hgb)≥ 9 g/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 2.5 × 施設の正常上限値 (ULN); 総ビリルビン (TBIL) ≤ ULN; クレアチニン ( CRE) ≤ 1.5 × ULN
  • -プロトロンビン時間(PT)および国際正規化比(INR)≤1.5×ULN
  • 研究訪問計画およびその他のプログラム要件を遵守します。

除外基準:

  • 他の全身性悪性腫瘍
  • -ネオアジュバント化学療法の前に、介入化学塞栓術、アブレーション、放射線療法、化学療法、分子標的療法を含む他の抗腫瘍療法で治療された患者。
  • -登録前7日以内に他の治験薬を使用した;
  • 中枢神経系疾患、精神疾患、不安定狭心症、うっ血性心不全、重度の不整脈、その他コントロールの困難な重篤な疾患をお持ちの方
  • -研究薬などと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • ワルファリンを使用中または長期使用予定の患者
  • 患者は、研究中に14日以上観察を離れることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルブミン結合パクリタキセルとゲムシタビン
アルブミン結合パクリタキセルとゲムシタビンが静脈内注入され、4 週間ごとに 1、8、および 15 日間、合計 4 ~ 6 サイクルが繰り返されました。
アルブミン結合パクリタキセルとゲムシタビンを静脈内注入し、4 週間ごとに 1、8、および 15 日間、合計 4 ~ 6 サイクル繰り返します。
他の名前:
  • AGレジメン
アクティブコンパレータ:mFOFLIRINOX
オキサリプラチンを 2 時間静注、1 日目;カルシウム ホルミル テトラヒドロ葉酸 (LV) を 2 時間静注、1 日目;イリノテカンを 30 分後に 90 分間静注、1 日目;5-フルオロウラシル (5-FU) を静注) を 46 時間続けます。2 週間ごとに合計 4 ~ 6 サイクル繰り返します。
オキサリプラチンを 2 時間静注、1 日目;カルシウム ホルミル テトラヒドロ葉酸 (LV) を 2 時間静注、1 日目;イリノテカンを 30 分後に 90 分間静注、1 日目;5-フルオロウラシル (5-FU) を静注) を 46 時間続けます。2 週間ごとに合計 4 ~ 6 サイクル繰り返します。
他の名前:
  • 修正FOLFIRINOXレジメン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:無作為化から死亡まで、最大36か月
ネオアジュバント化学療法後の境界切除可能および局所進行膵臓癌患者の全生存率を評価する
無作為化から死亡まで、最大36か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存
時間枠:無作為化から再発まで、最大36か月
ネオアジュバント化学療法後の境界切除可能および局所進行膵臓癌患者の無再発生存率を評価する
無作為化から再発まで、最大36か月
客観的回答率
時間枠:36ヶ月まで
ネオアジュバント化学療法後の境界切除可能および局所進行膵臓癌患者の客観的奏効率を評価すること
36ヶ月まで
切除率
時間枠:36ヶ月まで
ネオアジュバント化学療法後に手術不能から手術可能になった患者の割合。
36ヶ月まで
R0切除
時間枠:36ヶ月まで
手術を受ける患者のR0切除の割合。
36ヶ月まで
術後合併症
時間枠:36ヶ月まで
術後合併症の発生率
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月2日

最初の投稿 (実際)

2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月27日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Nab パクリタキセルとゲムシタビンの臨床試験

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