Erweiterte Studie zur vorab genehmigten Zugangsstudie für TAR-200

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat alle klinisch geeigneten alternativen Behandlungsformen ausgeschöpft und kann nicht zu einer klinischen Studie berechtigt oder haben keinen Zugang
• Histologically confirmed diagnosis of persistent or recurrent high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC), carcinoma in situ (CIS) (OR Tis) with or without papillary disease (T1, high-grade Ta), within 12 months of completion of the last dose of BCG therapy, in participants who have received adequate Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
• Alle sichtbaren papillären Erkrankungen müssen vor Beginn der Behandlung vollständig reseziert (abwesend) sein
• Die Teilnehmer müssen nicht berechtigt sein oder sich dafür entschieden haben, keine radikale Zystektomie (RC) zu unterziehen.
• Eine ECOG -Leistungsstatusqualität von 0, 1 oder 2 haben eine Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein oder Geschichte histologisch bestätigter, muskelinvasives, lokal fortschrittliches, nicht respektierbares oder metastasierendes Urothelkarzinom (dh T2, T3, T4 und/oder Stadium IV)
• Das Vorhandensein eines anatomischen Merkmals eines Blasen- oder Harnröhrens, das nach Meinung des Ermittlers die sichere Platzierung, die Verwendung von TAR-200 verhindern kann. Teilnehmer mit Tumoren, an denen die Prostata -Urethra bei Männern beteiligt ist, werden ausgeschlossen
• Hinweise auf eine Blasenperforation während der diagnostischen Zystoskopie
• Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Polyurie mit einem 24-Stunden-Urinvolumina von mehr als 4000 Millilitern (> 4000 ml)
• Aktive Malignitäten (d. H. Fortschritt oder erforderliche Behandlungsänderung in den letzten 24 Monaten) als HR-NMIBC