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Vitamin D Supplementation in Children With Sickle Cell Disease (VIDS)

8. April 2021 aktualisiert von: College of Health Sciences, Makerere University

Effect of Vitamin D Supplementation on Sickle Cell Disease Hospitalisation and Related Complications Among Children in Mulago Hospital: A Randomised Clinical Trial

Children aged 6 months to 12 years of age will be randomised to receive vitamin D 60,000IU once a month for 3 months or a placebo. The vitamin D will be in form of granules supplied in sachets. The primary study outcomes will be incidence of hospitalisation and change in vitamin D levels following supplementation. Secondary outcomes will include incidence of vaso-occlusive crisis (VOC), acute severe respiratory illness, Vitamin D related Severe adverse events and requirements for blood transfusion

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BACKGROUND: More than 75% of all children with sickle cell anemia (SCA) are born in sub-Saharan Africa annually. The hallmark of SCA is haemolytic anaemia and or pain crisis that often require hospitalisation. Interventions to reduce the complications, which are prerequisites for frequent hospitalisations, are needed urgently. Vitamin D deficiency is common in children with SCA and is associated with recurrent vaso-occlusive crisis, blood transfusion, hospitalisation and infections. Routine vitamin D supplementation is not practiced in the care of sickle cell disease patients yet it has been associated with improved bone health and bone mineral density, reduced chronic pain and improved quality of life.

HYPOTHESIS: Vitamin D supplementation will lead to a lower incidence of hospitalisation than placebo in Ugandan children with SCA.

METHODS: The study will be a randomized, placebo-controlled, double blind clinical trial in which 331 Ugandan children with SCA aged 6 months to 12 years inclusive will receive vitamin D (60,000IU granules monthly) and another 331 a placebo (identical to vitaminD in appearance) for 3 months. The primary study outcome will be incidence of hospitalisation. Secondary outcomes will include incidence of vaso-occlusive crisis (VOC), acute severe respiratory illness, Vitamin D related Severe adverse events and requirements for blood transfusion IMPACT: If this trial shows a reduction in hospitalisation, it will be the basis for a multi-site pre-post intervention clinical trial to assess real-world safety and efficacy of Vitamin D in African children with SCA. The monthly administration is easy, and since vitamin D is inexpensive, this trial has the potential to improve the health of hundreds/ thousands of African children with SCA through reduction of infection-related morbidity and mortality.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

662

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Documented sickle cell disease (HbSS supported by hemoglobin electrophoresis results) attending Mulago Hospital Sickle Cell Clinic)
  2. Age range of 6 months to 12 years, inclusive, at the time of enrolment
  3. Weight at least 5.0 kg at the time of enrolment
  4. Willingness to comply with all study-related treatments, evaluations, and follow-up

Exclusion Criteria:

  1. Known other chronic medical condition (e.g., HIV, malignancy, Renal & liver disease, active clinical tuberculosis)
  2. Severe acute malnutrition determined by impaired growth parameters as defined by WHO weight for length/height less than -3SD.
  3. Evidence of Vitamin D supplementation in the past one month (by prescription or drug sample)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D supplement
331 children will each received 60,000IU of vitamin D once a month for 3 months.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 supplement
Aktiver Komparator: Intervention
The intervention arm will receive vitamin D3.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 supplement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of hospitalisation among children with SCD supplemented with vitamin D versus placebo.
Zeitfenster: 3 months follow up
Number of children hospitalised during the follow up period and number of hospitalisations per child
3 months follow up
Effect of vitamin supplementation on serum levels of 25 Hydroxyvitamin D levels in children with SCD
Zeitfenster: 3 months follow up
Serum levels of 25 Hydroxyvitamin D
3 months follow up
Frequency of blood transfusion among children supplemented with vitamin D versus Placebo in children with sickle cell anaemia
Zeitfenster: 3 months follow up
The number of children requiring blood transfusion during follow up and the episodes per child
3 months follow up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of vaso-occlusive crises (VOC)
Zeitfenster: 3 months follow up
Incidence of painful vaso-occlusive crises
3 months follow up
Incidence of acute severe respiratory illnesses
Zeitfenster: 3 months follow up
Incidence of cough associated with difficult breathing confirmed as pneumonia or acute chest syndrome by a health worker
3 months follow up
Severe adverse events
Zeitfenster: 3 months follow up
Serious adverse events for example severe diarrhoea and vomiting with dehydration.
3 months follow up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Ndeezi, PhD, Makerere University, Kampala, Uganda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified participant information may be shared with other researchers.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

within one year and the sharing period could extend beyond this period

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

If requested by other researchers who have carried out similar studies for a meta-analysis

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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